Um ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da vacina viva atenuada contra varicela
15 de junho de 2023 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da vacina viva atenuada contra varicela em pessoas saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina viva atenuada contra varicela fabricada pelo Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina viva atenuada contra varicela fabricada pelo Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd em crianças saudáveis de 1 a 12 anos de idade.
Este estudo será realizado em duas etapas. o estágio 1 adota um design aberto e 20 indivíduos com idades entre 18~59 e 13~17 anos (18~59 anos → 13~17 anos, inscritos sequencialmente) são inscritos e 1 dose da vacina experimental é administrada para explorar a segurança.
O estágio 2 adota um design randomizado, cego e controlado por placebo, 12.400 participantes saudáveis com idades entre 1 e 12 anos serão aleatoriamente designados para grupo experimental ou grupo de controle com a proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guizhou
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Tongren, Guizhou, China
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren, Guizhou, China
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
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Tongren, Guizhou, China
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Hebi, Henan, China
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
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Jiaozuo, Henan, China
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
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Luohe, Henan, China
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou, Jiangsu, China, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
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Nanchong, Sichuan, China
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
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Neijiang, Sichuan, China
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
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Yunnan
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Pu'er, Yunnan, China
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Wenshan, Yunnan, China
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável entre 13 - 59 anos para a Fase 1, 1-12 anos para a Fase 2, e ser capaz de fornecer identificação legal;
- O sujeito e/ou responsável tem a capacidade de entender os requisitos e processos do estudo, consentir em participar de ensaios clínicos e assinar formulários de consentimento informado;
- Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante a participação no estudo, sem gravidez e sem planejamento familiar (para mulheres com potencial para engravidar ou seus cônjuges);
- Temperatura axilar ≤ 37,0 °C no dia da inscrição;
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer vacina contra varicela antes ( Não aplicável ao Estágio 1）;
- Tem histórico de infecção por varicela ou herpes zoster, ou contato com pacientes com varicela/cobreiro ou pacientes com suspeita de varicela/cobreiro dentro de 30 dias antes da inscrição (Não aplicável ao Estágio 1）;
- Atualmente usando salicilatos (incluindo ácido salicílico, aspirina, diflunisalina, p-aminosalicilato (sódio), dicalicilato, benoxato, etc.), ou planeja usá-lo por um longo período durante o estudo;
- Teve doença febril (temperatura axilar ≥ 38,5 °C) ou fez uso de antitérmicos, analgésicos, anti-alérgicos (como acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina, loratadina, cetirizina, etc.) 3 dias antes da vacinação;
- Tem histórico de alergia aos componentes e excipientes da vacina ou alergia grave a medicamentos, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schönlein, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local (Arthus), urticária grave, etc;
- Ter histórico de epilepsia, convulsões ou convulsões e histórico familiar de doença neurológica grave ou psicose
- Imunocomprometidos ou diagnosticados com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes;
- Com malformações congênitas graves, doenças hereditárias, doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas/renais graves, diabetes complicada, tumores malignos e desnutrição grave
- Terapia imunossupressora, como terapia prolongada com glicocorticóides orais ou injetáveis (≥ 14 dias, dose ≥2 mg/kg/dia ou ≥20 mg/dia ou equivalente a prednisona), dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejada dentro de 30 dias após vacinação, mas medicamentos tópicos (por exemplo, pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais) não são restritos
- Recebeu sangue/produtos relacionados ao sangue ou imunoglobulinas 3 meses antes da vacinação, ou planeja usar tais produtos 30 dias após a vacinação;
- Ter recebido uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da vacina experimental, ou qualquer vacina dentro de 14 dias antes da vacinação;
- Asplenectomia ou esplenectomia devido a qualquer condição (por exemplo, esplenectomia);
- Aqueles com história de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que podem causar contra-indicações para injeção subcutânea;
- Sofrendo de várias doenças de pele infecciosas, purulentas ou alérgicas;
- Estão participando de outros ensaios clínicos investigacionais ou não registrados de produtos (medicamentos, vacinas ou dispositivos, etc.), ou têm planos de participar de outros ensaios clínicos antes do final deste ensaio clínico;
- Tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participação no ensaio clínico no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Injeção subcutânea única da vacina experimental (0,5 ml)
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0,5 ml/frasco
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Injeção subcutânea única do placebo experimental (0,5 ml)
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0,5 ml/frasco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As incidências de varicela em cada grupo
Prazo: número de casos notificados 30 dias após a vacinação
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Os primeiros 24 casos de varicela ocorridos 30 dias após a injeção serão coletados
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número de casos notificados 30 dias após a vacinação
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A eficácia da vacina viva atenuada contra a varicela
Prazo: número de casos notificados 30 dias após a vacinação
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A eficácia da vacina será calculada com base nos casos notificados ocorridos 30 dias após a vacinação
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número de casos notificados 30 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: dentro de 30 dias após a vacinação
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Os EAs ocorridos dentro de 30 dias após a injeção serão coletados
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dentro de 30 dias após a vacinação
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A incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: pelo menos 6 meses após a vacinação
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Os SAEs ocorridos dentro de 6 meses após a vacinação serão coletados
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pelo menos 6 meses após a vacinação
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O título médio geométrico (GMT) no subgrupo de imunogenicidade
Prazo: 30 dias após a vacinação
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O título médio geométrico (GMT) será medido antes e 30 dias após a vacinação
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30 dias após a vacinação
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A taxa de soroconversão do subgrupo de imunogenicidade
Prazo: 30 dias após a vacinação
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A taxa de soroconversão será calculada antes e 30 dias após a vacinação
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30 dias após a vacinação
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O aumento da dobra média geométrica (GMI) do subgrupo de imunogenicidade
Prazo: 30 dias após a vacinação
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O aumento médio geométrico da dobra (GMI) do grupo de imunogenicidade será calculado com base no título médio geométrico
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30 dias após a vacinação
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A persistência imune do subgrupo de imunogenicidade
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos após a vacinação
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O título médio geométrico (GMT) será medido
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1 ano, 2 anos e 3 anos após a vacinação
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A eficácia da vacina contra casos confirmados laboratorialmente de varicela moderada e grave
Prazo: número de casos notificados 30 dias após a vacinação
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A eficácia da vacina será calculada com base nos casos notificados ocorridos 30 dias após a vacinação
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número de casos notificados 30 dias após a vacinação
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A eficácia da vacina contra casos clinicamente confirmados
Prazo: número de casos notificados 30 dias após a vacinação
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calculado com base nos casos notificados ocorridos 30 dias após a vacinação
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número de casos notificados 30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNBG-BIBP-VZV-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .