Een klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van het levend verzwakte varicellavaccin te evalueren
15 juni 2023 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van levend verzwakt varicellavaccin bij gezonde mensen te evalueren
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een levend verzwakt varicella-vaccin vervaardigd door Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd bij gezonde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een levend verzwakt varicella-vaccin vervaardigd door Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd bij gezonde kinderen van 1-12 jaar oud.
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. fase 1 neemt een open ontwerp aan, en 20 proefpersonen van 18~59 en 13~17 jaar (18~59 jaar → 13~17 jaar oud, opeenvolgend ingeschreven) zijn ingeschreven, en 1 dosis van het proefvaccin wordt toegediend aan veiligheid verkennen.
De fase 2 heeft een gerandomiseerd, geblindeerd, placebogecontroleerd ontwerp, 12400 gezonde deelnemers van 1-12 jaar oud zullen willekeurig worden toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep met de verhouding 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, China
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, China
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, China
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, China
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, China
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, China
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Nanchong, Sichuan, China
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
-
Neijiang, Sichuan, China
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Pu'er, Yunnan, China
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, China
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger tussen 13 - 59 jaar oud voor fase 1, 1-12 jaar oud voor fase 2, en in staat zijn om wettelijke identificatie te verstrekken;
- Proefpersoon en/of voogd heeft het vermogen om studievereisten en -processen te begrijpen, toestemming te geven voor deelname aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen;
- Toestemming om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek, geen zwangerschap en geen gezinsplanning (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of hun echtgenoten);
- Okseltemperatuur ≤ 37,0 °C op de dag van inschrijving;
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder een varicella-vaccin gekregen (niet van toepassing op fase 1);
- Heeft een voorgeschiedenis van varicella- of herpes zoster-infectie, of contact met varicella-/gordelroospatiënten of vermoede varicella-/gordelroospatiënten binnen 30 dagen vóór inschrijving (niet van toepassing op stadium 1);
- Gebruikt momenteel salicylaten (waaronder salicylzuur, aspirine, diflunisalin, p-aminosalicylaat (natrium), dicalicylaat, benoxaat, enz.), of bent van plan dit gedurende een lange tijd tijdens de studie te gebruiken;
- Een ziekte met koorts hebben gehad (okseltemperatuur ≥ 38,5 °C) of koortswerende, analgetische, anti-allergische geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, aspirine, loratadine, cetirizine, enz.) hebben gebruikt 3 dagen vóór vaccinatie;
- Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor vaccincomponenten en hulpstoffen of ernstige medicijnallergie, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, Henoch-Schönlein-purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose (Arthus) -reactie, ernstige urticaria, enz ；
- Een voorgeschiedenis hebben van epilepsie, convulsies of convulsies, en een familiegeschiedenis hebben van ernstige neurologische aandoeningen of psychose
- Immuungecompromitteerd of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten;
- Bij ernstige aangeboren afwijkingen, erfelijke aandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige lever-/nieraandoeningen, gecompliceerde diabetes, kwaadaardige tumoren en ernstige ondervoeding
- Immunosuppressieve therapie, zoals langdurige orale of injecteerbare glucocorticoïdtherapie (≥ 14 dagen, dosis ≥ 2 mg/kg/dag of ≥ 20 mg/dag of equivalent aan prednison), binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland binnen 30 dagen na vaccinatie, maar actuele medicatie (bijv. zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) zijn niet beperkt
- 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie bloed/bloedverwante producten of immunoglobulinen hebben gekregen, of van plan zijn dergelijke producten 30 dagen na vaccinatie te gebruiken;
- binnen 30 dagen voorafgaand aan het proefvaccin een levend verzwakt vaccin hebben gekregen, of een ander vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie;
- Asplenectomie of splenectomie vanwege een aandoening (bijv. splenectomie);
- Degenen met een voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties voor subcutane injectie kunnen veroorzaken;
- Lijdend aan verschillende besmettelijke, etterende of allergische huidziekten;
- Deelnemen aan andere onderzoekende of niet-geregistreerde klinische proeven van producten (geneesmiddelen, vaccins of apparaten, enz.), of plannen hebben om deel te nemen aan andere klinische proeven vóór het einde van deze klinische proef;
- Heeft andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Eenmalige subcutane injectie van het onderzoeksvaccin (0,5 ml)
|
0,5 ml/flacon
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Eenmalige subcutane injectie van de experimentele placebo (0,5 ml)
|
0,5 ml/flacon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van varicella in elke groep
Tijdsspanne: aantal gemelde gevallen 30 dagen na vaccinatie
|
De eerste 24 gevallen van varicella die zich 30 dagen na de injectie voordeden, worden verzameld
|
aantal gemelde gevallen 30 dagen na vaccinatie
|
|
De werkzaamheid van het levend verzwakte varicella-vaccin
Tijdsspanne: aantal gemelde gevallen 30 dagen na vaccinatie
|
De werkzaamheid van het vaccin wordt berekend op basis van de gemelde gevallen die zich 30 dagen na vaccinatie voordeden
|
aantal gemelde gevallen 30 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na vaccinatie
|
AE's die binnen 30 dagen na injectie zijn opgetreden, worden verzameld
|
binnen 30 dagen na vaccinatie
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na vaccinatie
|
SAE's hebben zich voorgedaan binnen 6 maanden nadat de vaccinatie is verzameld
|
minimaal 6 maanden na vaccinatie
|
|
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) in de immunogeniciteitssubgroep
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) wordt gemeten vóór en 30 dagen na vaccinatie
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
Het seroconversiepercentage van de immunogeniciteitssubgroep
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Het seroconversiepercentage wordt voor en 30 dagen na vaccinatie berekend
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
De geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMI) van de immunogeniciteitssubgroep
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMI) van de immunogeniciteitsgroep zal worden berekend op basis van de geometrisch gemiddelde titer
|
30 dagen na vaccinatie
|
|
De immuunpersistentie van de immunogeniciteitssubgroep
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na vaccinatie
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) zal worden gemeten
|
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na vaccinatie
|
|
De werkzaamheid van het vaccin tegen door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van matige en ernstige varicella
Tijdsspanne: aantal gemelde gevallen 30 dagen na vaccinatie
|
De werkzaamheid van het vaccin wordt berekend op basis van de gemelde gevallen die zich 30 dagen na vaccinatie voordeden
|
aantal gemelde gevallen 30 dagen na vaccinatie
|
|
De werkzaamheid van het vaccin tegen klinisch bevestigde gevallen
Tijdsspanne: aantal gemelde gevallen 30 dagen na vaccinatie
|
berekend op basis van de gemelde gevallen 30 dagen na vaccinatie
|
aantal gemelde gevallen 30 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
14 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNBG-BIBP-VZV-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .