En fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den levende svekkede varcella-vaksinen
15. juni 2023 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levende svekket varcella-vaksine hos friske mennesker
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en levende svekket varicella-vaksine produsert av Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en levende svekket varicella-vaksine produsert av Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd hos friske barn i alderen 1-12 år.
Denne studien vil bli gjennomført i to trinn. trinn 1 vedtar et åpent design, og 20 forsøkspersoner i alderen 18~59 og 13~17 år (18~59 år → 13~17 år, sekvensielt påmeldte) blir registrert, og 1 dose av prøvevaksinen administreres til utforske sikkerhet.
Fase 2 vedtar en randomisert, blindet, placebokontrollert design, 12400 friske deltakere i alderen 1-12 år vil bli tilfeldig fordelt i eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe med forholdet 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12440
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kina
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, Kina
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, Kina
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Kina
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, Kina
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
-
Neijiang, Sichuan, Kina
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Pu'er, Yunnan, Kina
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Kina
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 59 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig frivillig mellom 13 - 59 år for trinn 1, 1-12 år for trinn 2, og kunne gi juridisk identifikasjon;
- Subjekt og/eller verge har evnen til å forstå studiekrav og prosesser, samtykke til å delta i kliniske studier og signere informerte samtykkeskjemaer;
- samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studiedeltakelse, ingen graviditet og ingen familieplanlegging (for kvinner i fertil alder eller deres ektefeller);
- Akseltemperatur ≤ 37,0 °C på registreringsdagen;
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt varicella-vaksine før (ikke aktuelt for trinn 1);
- Har en historie med varicella eller herpes zoster-infeksjon, eller kontakt med varicella/helvetesildpasienter eller mistenkte varicella/helvetesildpasienter innen 30 dager før påmelding (ikke aktuelt for stadium 1);
- Bruker for tiden salisylater (inkludert salisylsyre, aspirin, diflunisalin, p-aminosalicylat (natrium), dikalisylat, benoksat, etc.), eller planlegger å bruke det i lang tid i løpet av studien;
- Har hatt febersykdom (aksillær temperatur ≥ 38,5 °C) eller brukt febernedsettende, smertestillende, anti-allergiske legemidler (som acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin, etc.) 3 dager før vaksinasjon;
- Har en historie med allergi mot vaksinekomponenter og hjelpestoffer eller alvorlig medikamentallergi, slik som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, Henoch-Schönlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus) reaksjon, alvorlig urticaria, etc;
- Har en historie med epilepsi, kramper eller kramper, og har en familiehistorie med alvorlig nevrologisk sykdom eller psykose
- Immunkompromittert eller diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune sykdommer;
- Med alvorlige medfødte misdannelser, arvelige sykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer, alvorlige lever/nyresykdommer, komplisert diabetes, ondartede svulster og alvorlig underernæring
- Immunsuppressiv behandling, slik som langvarig oral eller injiserbar glukokortikoidbehandling (≥ 14 dager, dose ≥2 mg/kg/dag eller ≥20 mg/dag eller tilsvarende prednison), innen 3 måneder før påmelding eller planlagt innen 30 dager etter vaksinasjon, men aktuelle medisiner (f.eks. salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) er ikke begrenset
- Har mottatt blod/blodrelaterte produkter eller immunglobuliner 3 måneder før vaksinasjon, eller planlegger å bruke slike produkter 30 dager etter vaksinasjon;
- Har mottatt en levende svekket vaksine innen 30 dager før prøvevaksine, eller en hvilken som helst vaksine innen 14 dager før vaksinasjon;
- Asplenektomi eller splenektomi på grunn av en hvilken som helst tilstand (f.eks. splenektomi);
- De med en historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon;
- Lider av ulike smittsomme, purulente eller allergiske hudsykdommer;
- Deltar i andre undersøkelser eller uregistrerte kliniske studier av produkter (legemidler, vaksiner eller enheter, etc.), eller har planer om å delta i andre kliniske studier før slutten av denne kliniske studien;
- Har andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Enkel subkutan injeksjon av undersøkelsesvaksinen (0,5 ml)
|
0,5 ml/hetteglass
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Enkel subkutan injeksjon av placebo ved undersøkelse (0,5 ml)
|
0,5 ml/hetteglass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av varicella i hver gruppe
Tidsramme: antall tilfeller rapportert 30 dager etter vaksinasjon
|
De første 24 tilfellene av varicella oppstod 30 dager etter injeksjon vil bli samlet
|
antall tilfeller rapportert 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Effekten av den levende svekkede varicella-vaksinen
Tidsramme: antall tilfeller rapportert 30 dager etter vaksinasjon
|
Vaksineeffekten vil bli beregnet basert på de rapporterte tilfellene som inntraff 30 dager etter vaksinasjon
|
antall tilfeller rapportert 30 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: innen 30 dager etter vaksinasjon
|
Bivirkninger som oppsto innen 30 dager etter injeksjon vil bli samlet
|
innen 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: minst 6 måneder etter vaksinasjon
|
SAEs oppstått innen 6 måneder etter vaksinasjon vil bli samlet inn
|
minst 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) i immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) vil bli målt før og 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Serokonversjonshastigheten til immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Serokonverteringsraten vil bli beregnet før og 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Den geometriske gjennomsnittlige foldøkningen (GMI) til immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMI) for immunogenisitetsgruppen vil bli beregnet basert på den geometriske gjennomsnittstiteren
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Immunforsvaret til immunogenisitetsundergruppen
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år etter vaksinasjon
|
Geometrisk middeltiter (GMT) vil bli målt
|
1 år, 2 år og 3 år etter vaksinasjon
|
|
Vaksinens effekt mot laboratoriebekreftede tilfeller av moderat og alvorlig varicella
Tidsramme: antall tilfeller rapportert 30 dager etter vaksinasjon
|
Vaksineeffekten vil bli beregnet basert på de rapporterte tilfellene som inntraff 30 dager etter vaksinasjon
|
antall tilfeller rapportert 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Vaksinens effekt mot klinisk bekreftede tilfeller
Tidsramme: antall tilfeller rapportert 30 dager etter vaksinasjon
|
beregnet basert på de rapporterte tilfellene oppstod 30 dager etter vaksinasjon
|
antall tilfeller rapportert 30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
14. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNBG-BIBP-VZV-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .