Un essai clinique de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin vivant atténué contre la varicelle

Critère d'intégration:

• Volontaire en bonne santé âgé de 13 à 59 ans pour le stade 1, de 1 à 12 ans pour le stade 2, et capable de fournir une identification légale ;
• Le sujet et/ou le tuteur a la capacité de comprendre les exigences et les processus de l'étude, de consentir à participer à des essais cliniques et de signer des formulaires de consentement éclairé ;
• Consentement à utiliser une contraception efficace pendant la participation à l'étude, pas de grossesse et pas de planification familiale (pour les femmes en âge de procréer ou leurs conjoints) ;
• Température axillaire ≤ 37,0 °C le jour de l'inscription ;

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu un vaccin contre la varicelle (non applicable au stade 1) ;
• A des antécédents de varicelle ou d'herpès zoster, ou a été en contact avec des patients atteints de varicelle/zona ou suspectés de varicelle/zona dans les 30 jours précédant l'inscription (non applicable à l'étape 1） ;
• Utilise actuellement des salicylates (y compris l'acide salicylique, l'aspirine, la diflunisaline, le p-aminosalicylate (sodium), le dicalicylate, le benoxate, etc.), ou prévoit de l'utiliser pendant une longue période au cours de l'étude ;
• Avoir eu une maladie fébrile (température axillaire ≥ 38,5 °C) ou utilisé des médicaments antipyrétiques, analgésiques, antiallergiques (tels que l'acétaminophène, l'ibuprofène, l'aspirine, la loratadine, la cétirizine, etc.) 3 jours avant la vaccination；
• Avoir des antécédents d'allergie aux composants et excipients du vaccin ou une allergie médicamenteuse grave, comme un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura Henoch-Schönlein, un purpura thrombocytopénique, une réaction de nécrose allergique locale (Arthus), une urticaire grave, etc. ;
• Avoir des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, et avoir des antécédents familiaux de maladie neurologique grave ou de psychose
• Immunodéprimé ou diagnostiqué avec une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie intestinale inflammatoire ou d'autres maladies auto-immunes；
• Malformations congénitales graves, maladies héréditaires, maladies cardiovasculaires graves, maladies hépatiques/rénales graves, diabète compliqué, tumeurs malignes et malnutrition sévère
• Traitement immunosuppresseur, tel qu'une corticothérapie orale ou injectable au long cours (≥ 14 jours, dose ≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour ou équivalent à la prednisone), dans les 3 mois précédant l'inscription ou planifiée dans les 30 jours suivant la vaccination, mais les médicaments topiques (par exemple, les onguents, les gouttes pour les yeux, les inhalateurs ou les vaporisateurs nasaux) ne sont pas limités
• Avoir reçu du sang/des produits liés au sang ou des immunoglobulines 3 mois avant la vaccination, ou prévoir d'utiliser de tels produits 30 jours après la vaccination；
• Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant le vaccin d'essai, ou tout vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination ;
• Asplénectomie ou splénectomie due à n'importe quelle condition (par ex. splénectomie);
• Ceux qui ont des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation, qui peuvent entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée ;
• Souffrant de diverses maladies cutanées infectieuses, purulentes ou allergiques;
• Participent à d'autres essais cliniques expérimentaux ou non enregistrés de produits (médicaments, vaccins ou dispositifs, etc.), ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques avant la fin de cet essai clinique ;
• Présente d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la participation à l'essai clinique selon le jugement de l'investigateur