Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciwko ospie wietrznej
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej u zdrowych osób
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej produkowanej przez Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd u zdrowych dzieci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej wyprodukowanej przez Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd u zdrowych dzieci w wieku od 1 do 12 lat.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. etap 1 przyjmuje otwarty projekt i rejestruje się 20 osób w wieku 18-59 i 13-17 lat (18-59 lat → 13-17 lat, rejestrowanych sekwencyjnie) i podaje się 1 dawkę szczepionki próbnej zbadać bezpieczeństwo.
Etap 2 przyjmuje losowy, zaślepiony, kontrolowany placebo projekt, 12400 zdrowych uczestników w wieku od 1 do 12 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12440
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Chiny
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, Chiny
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, Chiny
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Chiny
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, Chiny
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, Chiny
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
-
Neijiang, Sichuan, Chiny
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Pu'er, Yunnan, Chiny
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Chiny
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 59 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik w wieku od 13 do 59 lat na Etapie 1, w wieku 1-12 lat na Etapie 2 i będący w stanie przedstawić dokument tożsamości;
- Uczestnik i/lub opiekun jest w stanie zrozumieć wymagania i procesy badawcze, wyrazić zgodę na udział w badaniach klinicznych oraz podpisać formularze świadomej zgody;
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu, brak ciąży i planowania rodziny (dla kobiet w wieku rozrodczym lub ich małżonków);
- Temperatura pod pachą ≤ 37,0°C w dniu włączenia;
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymała wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej (nie dotyczy Etapu 1);
- Ma historię zakażenia ospą wietrzną lub półpaścem lub miał kontakt z pacjentami chorymi na ospę wietrzną/półpasiec lub z podejrzeniem ospy wietrznej/półpaśca w ciągu 30 dni przed włączeniem (nie dotyczy Etapu 1);
- Obecnie stosuje salicylany (w tym kwas salicylowy, aspirynę, diflunisalinę, p-aminosalicylan (sodu), dikalicylan, benoksat itp.) lub planuje stosować go przez długi czas podczas badania;
- Mieli chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura pod pachami ≥ 38,5°C) lub stosowali leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwalergiczne (takie jak paracetamol, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.) 3 dni przed szczepieniem;
- Mają historię alergii na składniki szczepionki i substancje pomocnicze lub ciężką alergię na leki, taką jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica Henocha-Schönleina, plamica małopłytkowa, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa), ciężka pokrzywka itp.;
- Mieć historię epilepsji, drgawek lub konwulsji i mieć rodzinną historię ciężkiej choroby neurologicznej lub psychozy
- z obniżoną odpornością lub zdiagnozowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, zakażeniem wirusem HIV, chłoniakiem, białaczką, toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, nieswoistym zapaleniem jelit lub innymi chorobami autoimmunologicznymi;
- Z ciężkimi wrodzonymi wadami rozwojowymi, chorobami dziedzicznymi, poważnymi chorobami układu krążenia, poważnymi chorobami wątroby/nerek, powikłaną cukrzycą, nowotworami złośliwymi i ciężkim niedożywieniem
- Terapia immunosupresyjna, taka jak długotrwała terapia glikokortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach (≥ 14 dni, dawka ≥2 mg/kg mc./dobę lub ≥20 mg/dobę lub równoważna prednizonowi), w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowana w ciągu 30 dni od szczepienia, ale miejscowe leki (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa) nie są ograniczone
- Otrzymali krew/produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny 3 miesiące przed szczepieniem lub planują stosować takie produkty 30 dni po szczepieniu;
- Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed szczepionką próbną lub jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
- Asplenektomia lub splenektomia z powodu dowolnego stanu (np. splenektomia);
- Osoby z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
- Cierpiących na różne zakaźne, ropne lub alergiczne choroby skóry;
- Uczestniczą w innych eksperymentalnych lub niezarejestrowanych badaniach klinicznych produktów (leków, szczepionek lub urządzeń itp.) lub planują udział w innych badaniach klinicznych przed zakończeniem tego badania klinicznego;
- Ma inne czynniki, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanej szczepionki (0,5 ml)
|
0,5 ml/fiolkę
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanego placebo (0,5 ml)
|
0,5 ml/fiolkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ospy wietrznej w każdej grupie
Ramy czasowe: liczba przypadków zgłoszonych 30 dni po szczepieniu
|
Zostaną zebrane pierwsze 24 przypadki ospy wietrznej, które wystąpiły 30 dni po wstrzyknięciu
|
liczba przypadków zgłoszonych 30 dni po szczepieniu
|
|
Skuteczność żywej atenuowanej szczepionki przeciw ospie wietrznej
Ramy czasowe: liczba przypadków zgłoszonych 30 dni po szczepieniu
|
Skuteczność szczepionki zostanie obliczona na podstawie zgłoszonych przypadków, które wystąpiły 30 dni po szczepieniu
|
liczba przypadków zgłoszonych 30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Zdarzenia niepożądane wystąpiły w ciągu 30 dni po pobraniu wstrzyknięcia
|
w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE wystąpiły w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) w podgrupie immunogenności
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Średnie miano geometryczne (GMT) będzie mierzone przed i 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Współczynnik serokonwersji podgrupy immunogenności
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Współczynnik serokonwersji zostanie obliczony przed i 30 dni po szczepieniu
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) podgrupy immunogenności
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Średni geometryczny wzrost krotności (GMI) grupy immunogenności zostanie obliczony na podstawie średniej geometrycznej miana
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Trwałość immunologiczna podgrupy immunogenności
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata po szczepieniu
|
Zmierzone zostanie średnie miano geometryczne (GMT).
|
1 rok, 2 lata i 3 lata po szczepieniu
|
|
Skuteczność szczepionki przeciwko potwierdzonym laboratoryjnie przypadkom umiarkowanej i ciężkiej ospy wietrznej
Ramy czasowe: liczba przypadków zgłoszonych 30 dni po szczepieniu
|
Skuteczność szczepionki zostanie obliczona na podstawie zgłoszonych przypadków, które wystąpiły 30 dni po szczepieniu
|
liczba przypadków zgłoszonych 30 dni po szczepieniu
|
|
Skuteczność szczepionki przeciwko potwierdzonym klinicznie przypadkom
Ramy czasowe: liczba przypadków zgłoszonych 30 dni po szczepieniu
|
obliczona na podstawie zgłoszonych przypadków wystąpiła 30 dni po szczepieniu
|
liczba przypadków zgłoszonych 30 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNBG-BIBP-VZV-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .