Et fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den levende svækkede skoldkoppevaccine

Inklusionskriterier:

• Sund frivillig mellem 13 - 59 år for trin 1, 1-12 år for trin 2, og være i stand til at give juridisk identifikation;
• Forsøgsperson og/eller værge har evnen til at forstå undersøgelseskrav og -processer, samtykke til deltagelse i kliniske forsøg og underskrive informerede samtykkeformularer;
• Samtykke til at bruge effektiv prævention under undersøgelsesdeltagelse, ingen graviditet og ingen familieplanlægning (for kvinder i den fødedygtige alder eller deres ægtefæller);
• Akseltemperatur ≤ 37,0 °C på tilmeldingsdagen;

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget en skoldkoppevaccine før (ikke relevant for trin 1);
• Har en historie med skoldkopper eller herpes zoster-infektion eller kontakt med patienter med skoldkopper/helvedesild eller mistænkte patienter med skoldkopper/helvedesild inden for 30 dage før indskrivning (ikke relevant for trin 1);
• Bruger i øjeblikket salicylater (herunder salicylsyre, aspirin, diflunisalin, p-aminosalicylat (natrium), dicalicylat, benoxat osv.), eller planlægger at bruge det i lang tid under undersøgelsen;
• Har haft febersygdom (aksillær temperatur ≥ 38,5 °C) eller brugt febernedsættende, analgetiske, anti-allergiske lægemidler (såsom acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) 3 dage før vaccination;
• Har en historie med allergi over for vaccinekomponenter og hjælpestoffer eller alvorlig lægemiddelallergi, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, Henoch-Schönlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus) reaktion, svær nældefeber osv.;
• Har en historie med epilepsi, kramper eller kramper og har en familiehistorie med alvorlig neurologisk sygdom eller psykose
• Immunkompromitteret eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme;
• Med alvorlige medfødte misdannelser, arvelige sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige lever-/nyresygdomme, kompliceret diabetes, ondartede tumorer og alvorlig underernæring
• Immunsuppressiv behandling, såsom langvarig oral eller injicerbar glukokortikoidbehandling (≥ 14 dage, dosis ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag eller svarende til prednison), inden for 3 måneder før optagelse eller planlagt inden for 30 dage efter vaccination, men lokal medicin (f.eks. salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray) er ikke begrænset
• Har modtaget blod/blod-relaterede produkter eller immunglobuliner 3 måneder før vaccination, eller planlægger at bruge sådanne produkter 30 dage efter vaccination;
• Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 30 dage før prøvevaccinen, eller en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage før vaccination;
• Asplenektomi eller splenektomi på grund af enhver tilstand (f. splenektomi);
• Dem med en historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
• Lider af forskellige infektiøse, purulente eller allergiske hudsygdomme;
• Deltager i andre afprøvende eller uregistrerede kliniske forsøg med produkter (lægemidler, vacciner eller udstyr osv.), eller har planer om at deltage i andre kliniske forsøg inden afslutningen af ​​dette kliniske forsøg;
• Har andre faktorer, der ikke er egnede til deltagelse i det kliniske forsøg efter investigators vurdering