Клинические испытания фазы III для оценки эффективности и безопасности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы
15 июня 2023 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы у здоровых людей
Целью этого клинического испытания является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производимой Пекинским институтом биологических продуктов, у здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы, производимой Пекинским институтом биологических продуктов, у здоровых детей в возрасте 1-12 лет.
Данное исследование будет проводиться в два этапа. на этапе 1 используется открытый дизайн, и 20 субъектов в возрасте от 18 до 59 и от 13 до 17 лет (от 18 до 59 лет → от 13 до 17 лет, зачисленных последовательно) регистрируются, и им вводится 1 доза пробной вакцины. исследовать безопасность.
На втором этапе используется рандомизированный, слепой, плацебо-контролируемый дизайн, 12400 здоровых участников в возрасте от 1 до 12 лет будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Китай
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, Китай
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, Китай
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Китай
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, Китай
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, Китай
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, Китай
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Nanchong, Sichuan, Китай
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
-
Neijiang, Sichuan, Китай
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Pu'er, Yunnan, Китай
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, Китай
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте от 13 до 59 лет для Этапа 1 и от 1 до 12 лет для Этапа 2, способный предоставить юридическую идентификацию;
- Субъект и/или опекун имеет возможность понимать требования и процессы исследования, давать согласие на участие в клинических испытаниях и подписывать формы информированного согласия;
- Согласие на использование эффективной контрацепции во время участия в исследовании, отсутствие беременности и планирования семьи (для женщин детородного возраста или их супругов);
- Подмышечная температура ≤ 37,0 °C в день поступления;
Критерий исключения:
- Получил ранее какую-либо вакцину против ветряной оспы (не относится к этапу 1);
- Имеет в анамнезе инфекцию ветряной оспы или опоясывающего герпеса или контактировал с пациентами с ветряной оспой/опоясывающим лишаем или с пациентами с подозрением на ветряную оспу/опоясывающий лишай в течение 30 дней до регистрации (не применимо к этапу 1);
- В настоящее время используют салицилаты (включая салициловую кислоту, аспирин, дифлунизалин, п-аминосалицилат (натрия), дикалицилат, беноксат и др.) или планируют использовать их в течение длительного времени в ходе исследования;
- Были ли лихорадочные заболевания (подмышечная температура ≥ 38,5 ° C) или применялись жаропонижающие, обезболивающие, противоаллергические препараты (такие как ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, лоратадин, цетиризин и т. д.) за 3 дня до вакцинации;
- Иметь в анамнезе аллергию на компоненты и вспомогательные вещества вакцины или тяжелую лекарственную аллергию, такую как анафилактический шок, аллергический отек гортани, пурпура Шенлейна-Геноха, тромбоцитопеническая пурпура, локальный аллергический некроз (реакция Артюса), тяжелая крапивница и т. д.；
- У вас в анамнезе эпилепсия, судороги или судороги, а также семейный анамнез тяжелых неврологических заболеваний или психозов.
- Иммунодефицит или диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания;
- При тяжелых врожденных пороках развития, наследственных заболеваниях, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях, тяжелых заболеваниях печени/почек, осложненном сахарном диабете, злокачественных опухолях и тяжелой недостаточности питания
- Иммуносупрессивная терапия, такая как длительная пероральная или инъекционная терапия глюкокортикоидами (≥ 14 дней, доза ≥ 2 мг/кг/день или ≥ 20 мг/день или эквивалент преднизолона), в течение 3 месяцев до включения в исследование или запланированная в течение 30 дней после вакцинация, но местные лекарства (например, мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи) не ограничены
- Получили кровь/родственные крови продукты или иммуноглобулины за 3 месяца до вакцинации или планируют использовать такие продукты через 30 дней после вакцинации;
- получили живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до пробной вакцины или любую вакцину в течение 14 дней до вакцинации;
- Аспленэктомия или спленэктомия в связи с любым состоянием (например, спленэктомия);
- Те, у кого в анамнезе тромбоцитопения или другие нарушения свертывания крови, которые могут вызвать противопоказания к подкожным инъекциям;
- Страдающим различными инфекционными, гнойными или аллергическими заболеваниями кожи;
- Участвуете в других исследовательских или незарегистрированных клинических испытаниях продуктов (лекарств, вакцин или устройств и т. д.) или планируете участвовать в других клинических испытаниях до окончания данного клинического испытания;
- Имеются ли какие-либо другие факторы, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Однократная подкожная инъекция исследуемой вакцины (0,5 мл)
|
0,5 мл/фл.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Однократная подкожная инъекция исследуемого плацебо (0,5 мл)
|
0,5 мл/фл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ветряной оспой в каждой группе
Временное ограничение: число случаев, зарегистрированных через 30 дней после вакцинации
|
Будут собраны данные о первых 24 случаях заболевания ветряной оспой через 30 дней после инъекции.
|
число случаев, зарегистрированных через 30 дней после вакцинации
|
|
Эффективность живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы
Временное ограничение: число случаев, зарегистрированных через 30 дней после вакцинации
|
Эффективность вакцины будет рассчитываться на основе зарегистрированных случаев, произошедших через 30 дней после вакцинации.
|
число случаев, зарегистрированных через 30 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации
|
НЯ, возникшие в течение 30 дней после инъекции, будут собраны
|
в течение 30 дней после вакцинации
|
|
Случаи серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после вакцинации
|
СНЯ, возникшие в течение 6 месяцев после вакцинации, будут собраны
|
не менее 6 месяцев после вакцинации
|
|
Среднегеометрический титр (СГТ) в подгруппе иммуногенности
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) будет измеряться до и через 30 дней после вакцинации.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Коэффициент сероконверсии подгруппы иммуногенности
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Коэффициент сероконверсии будет рассчитан до и через 30 дней после вакцинации.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) подгруппы иммуногенности
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) группы иммуногенности будет рассчитываться на основе среднего геометрического титра.
|
30 дней после вакцинации
|
|
Иммунная персистенция подгруппы иммуногенности
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года после вакцинации
|
Будет измерен средний геометрический титр (GMT).
|
1 год, 2 года и 3 года после вакцинации
|
|
Эффективность вакцины против лабораторно подтвержденных случаев ветряной оспы средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: число случаев, зарегистрированных через 30 дней после вакцинации
|
Эффективность вакцины будет рассчитываться на основе зарегистрированных случаев, произошедших через 30 дней после вакцинации.
|
число случаев, зарегистрированных через 30 дней после вакцинации
|
|
Эффективность вакцины против клинически подтвержденных случаев
Временное ограничение: число случаев, зарегистрированных через 30 дней после вакцинации
|
рассчитано на основе зарегистрированных случаев, произошедших через 30 дней после вакцинации
|
число случаев, зарегистрированных через 30 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNBG-BIBP-VZV-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .