Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dobrovolník ve věku 13–59 let pro 1. stupeň, 1–12 let pro 2. stupeň a musí být schopen poskytnout právní identifikaci;
• Subjekt a/nebo opatrovník má schopnost porozumět požadavkům a procesům studie, souhlasit s účastí v klinických studiích a podepsat formuláře informovaného souhlasu;
• Souhlas s používáním účinné antikoncepce během účasti ve studii, bez těhotenství a bez plánování rodiny (pro ženy ve fertilním věku nebo jejich manželky);
• Axilární teplota ≤ 37,0 °C v den zápisu;

Kritéria vyloučení:

• již dříve dostal jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím (nevztahuje se na stadium 1);
• měl v anamnéze infekci planými neštovicemi nebo herpes zoster nebo kontakt s pacienty s planými neštovicemi/pásový opar nebo s podezřením na neštovice/pásový opar během 30 dnů před zařazením do studie (nevztahuje se na stadium 1);
• V současné době užíváte salicyláty (včetně kyseliny salicylové, aspirinu, diflunisalin, p-aminosalicylát (sodný), dicalicylát, benoxát atd.), nebo plánujete jeho dlouhodobé užívání během studie；
• Měli jste horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 38,5 °C) nebo jste 3 dny před očkováním užívali antipyretika, analgetika, antialergické léky (jako je acetaminofen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.)
• Máte v anamnéze alergii na složky a pomocné látky vakcíny nebo závažnou alergii na léky, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, Henochova-Schönleinova purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální alergické nekrózy (Arthus), těžká kopřivka atd；
• Máte v anamnéze epilepsii, křeče nebo křeče a máte v rodinné anamnéze závažné neurologické onemocnění nebo psychózu
• Imunokompromitovaná nebo diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění；
• Při těžkých vrozených vývojových vadách, dědičných onemocněních, závažných kardiovaskulárních onemocněních, závažných onemocněních jater/ledvin, komplikovaném diabetu, zhoubných nádorech a těžké podvýživě
• Imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá perorální nebo injekční léčba glukokortikoidy (≥ 14 dnů, dávka ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent prednisonu), během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaná do 30 dnů od očkování, ale lokální léky (např. masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) nejsou omezeny
• Dostali jste krev/krvi příbuzné produkty nebo imunoglobuliny 3 měsíce před očkováním nebo plánujete takové přípravky používat 30 dní po očkování；
• dostali živou oslabenou vakcínu během 30 dnů před zkušební vakcínou nebo jakoukoli vakcínu během 14 dnů před očkováním;
• Asplenektomie nebo splenektomie v důsledku jakéhokoli stavu (např. splenektomie);
• Ti, kteří mají v anamnéze trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace, které mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce;
• Trpí různými infekčními, hnisavými nebo alergickými kožními onemocněními;
• Účastníte se jiných hodnocených nebo neregistrovaných klinických hodnocení produktů (léků, vakcín nebo zařízení atd.) nebo máte v plánu účastnit se jiných klinických hodnocení před ukončením tohoto klinického hodnocení;
• Má nějaké další faktory, které nejsou podle úsudku zkoušejícího vhodné pro účast v klinickém hodnocení