Vaiheen III kliininen tutkimus elävän heikennetyn vesirokkorokotteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve vapaaehtoinen 13–59-vuotias vaiheessa 1 ja 1–12-vuotias vaiheessa 2, ja hänen on kyettävä toimittamaan laillinen henkilöllisyys;
• Tutkittavalla ja/tai huoltajalla on kyky ymmärtää tutkimusvaatimuksia ja prosesseja, antaa suostumus kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
• Suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana, ei raskautta eikä perhesuunnittelua (hedelmällisessä iässä oleville naisille tai heidän puolisoilleen);
• Kainalon lämpötila ≤ 37,0 °C ilmoittautumispäivänä;

Poissulkemiskriteerit:

• on saanut aiemmin minkään vesirokorokotteen (ei koske vaihetta 1);
• Hänellä on ollut vesirokko- tai herpes zoster -infektio tai hän on ollut kosketuksissa vesirokko-/vyöruusupotilaiden tai epäiltyjen vesirokko-/vyöruusupotilaiden kanssa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (Ei koske vaihetta 1);
• Käytät tällä hetkellä salisylaatteja (mukaan lukien salisyylihappo, aspiriini, diflunisaliini, p-aminosalisylaatti (natrium), dikalisylaatti, benoksaatti jne.) tai aiot käyttää sitä pitkään tutkimuksen aikana；
• sinulla on ollut kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 38,5 °C) tai olet käyttänyt kuumetta alentavia, kipulääkkeitä, allergialääkkeitä (kuten asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia, loratadiinia, setiritsiiniä jne.) 3 päivää ennen rokotusta；
• Sinulla on aiemmin ollut allergia rokotteen komponenteille ja apuaineille tai vakava lääkeaineallergia, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, Henoch-Schönleinin purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen allerginen nekroosireaktio (Arthus), vaikea urtikaria jne.
• sinulla on ollut epilepsiaa, kouristuksia tai kouristuksia, ja sinulla on suvussa vakava neurologinen sairaus tai psykoosi
• Immuunihäiriö tai diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, juveniili nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet；
• Vaikeat synnynnäiset epämuodostumat, perinnölliset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonitaudit, vakavat maksa-/munuaissairaudet, komplisoitunut diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakava aliravitsemus
• Immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen oraalinen tai injektoitava glukokortikoidihoito (≥ 14 päivää, annos ≥ 2 mg/kg/vrk tai ≥ 20 mg/vrk tai vastaava kuin prednisoni), 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 30 päivän sisällä rokotus, mutta paikallisia lääkkeitä (esim. voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsumutteet) ei ole rajoitettu
• olet saanut verta/vereen liittyviä tuotteita tai immunoglobuliineja 3 kuukautta ennen rokotusta tai aiot käyttää tällaisia ​​tuotteita 30 päivää rokotuksen jälkeen；
• olet saanut elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen koerokotetta tai minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
• Asplenektomia tai pernan poisto mistä tahansa sairaudesta (esim. pernan poisto);
• Potilaat, joilla on ollut trombosytopeniaa tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
• Kärsivät erilaisista tarttuvista, märkiväistä tai allergisista ihosairauksista;
• osallistut muihin tutkimuksiin tai rekisteröimättömiin tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeet, rokotteet tai laitteet jne.) tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän kliinisen tutkimuksen päättymistä;
• Onko hänellä muita tekijöitä, jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen