進行胃癌の二次治療のためのカムレリズマブとイリノテカンまたはアルブミンパクリタキセルの併用
2022年12月20日 更新者：Ji Zhu、Zhejiang Cancer Hospital
進行胃がんの二次治療のためのカムレリズマブとイリノテカンまたはアルブミン パクリタキセルの併用に関する無作為化、対照、多施設共同第 II 相試験
この研究は、多施設、オープン、無作為化臨床第 II 相探索的研究です。
「勝者を選ぶ」研究デザインは、どの化学療法薬 (イリノテカン対アルブミンとパクリタキセル) が進行胃癌の二次治療でより効果的であるかを決定および選択するために使用されます。進行胃がんの二次治療における第III相試験（カレリズマブ＋化学療法vs.化学療法）を開始。
この研究は、第一選択のプラチナ+フルオロウラシルの進行を受け、アルブミンパクリタキセル+カレリズマブまたはイリノテカン+カレリズマブの二次治療をランダムに使用し、客観的有効率（ORR）、総生存期間を観察した進行胃癌患者184人を含めることを計画しています。 （OS）、無増悪生存期間（PFS）、治療に関連する副作用、生活の質、および上記の治療を受けた後のその他の臨床指標。次に、より有利なセカンドラインスキームを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji Zhu
- 電話番号：0571-88128142
- メール：leo.zhu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinwen Shen
- 電話番号：0571-88128142
- メール：shenjw2005@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18～75歳
- ECOG スコア: 0 または 1
- 切除不能な進行・再発の胃がん・食道胃接合部がん
- 組織学的に証明された腺癌
- -12か月以内にプラチナとフルオロウラシルに基づく化学療法を受けました
- 以前にパクリタキセルまたはイリノテカンで治療されていない患者
- 肝機能：総ビリルビン、ALT、AST＜1.5×ULN（正常値上限）
- -腎機能：Cr <1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥40 ml /分
- -心エコー検査または放射性核種心機能検査、LVEF ≥ 50%
- -予想生存期間が3か月以上
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 過去にイリノテカンまたはパクリタキセルによる化学療法を受けた患者
- ECOG PS スコア:>2
- 広範囲かつ重度の腹膜転移を伴う進行胃癌患者
- 重度の肝腎不全または心不全の患者
- HIV陽性、活動性B型またはC型肝炎、活動性肺結核
- エリテマトーデス、関節リウマチ、関節リウマチなどの活動性自己免疫疾患の患者
- -治験薬のいずれかにアレルギーがあることがわかっている患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A：カムレリズマブ＋アルブミン結合パクリタキセル
カムレリズマブ 200mg d1、初日に 14 日ごとに 1 サイクル。アルブミン結合パクリタキセル: 100 mg/m2、1 日目、8 日目、15 日目に 28 日ごとに 1 サイクル
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200mg d1、初日、14日周期
他の名前：
100mg/m2、1日目、8日目、15日目、28日周期
他の名前：
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実験的：B：カムレリズマブ＋イリノテカン
カムレリズマブ 200mg d1 初日 14 日周期 イリノテカン 180mg/m2 初日 14 日周期
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200mg d1、初日、14日周期
他の名前：
180mg/m2、初日、14日周期
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：12週間まで
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CR+PR
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
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無作為に治療を開始してから何らかの原因で死亡するまでの時間
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大24か月まで評価
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
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無作為に治療を開始してから、何らかの理由で死亡または腫瘍が進行するまでの時間
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
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治療関連の副作用
時間枠：24ヶ月
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CTC 4.0による評価
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24ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
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EORTC C30によると
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ji Zhu、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARTOnG-2101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。