Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kamrelizumab irinotekánnal vagy albumin paklitaxellel kombinálva az előrehaladott gyomorrák másodvonalbeli kezelésére

2022. december 20. frissítette: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a kamrelizumabról irinotekánnal vagy albumin paklitaxellel kombinálva az előrehaladott gyomorrák másodvonalbeli kezelésére

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt és randomizált klinikai fázis II. feltáró vizsgálat. A „válaszd ki a győztest” vizsgálati terv annak meghatározására és kiválasztására szolgál, hogy melyik kemoterápiás gyógyszer (irinotekán vs. albumin plusz paklitaxel) hatékonyabb az előrehaladott gyomorrák másodvonalbeli kezelésében, és reményteljesebb a következő: fázis III vizsgálat az előrehaladott gyomorrák második vonalbeli kezelésében (karelizumab+kemoterápia vs. kemoterápia). A vizsgálatba 184 előrehaladott gyomorrákos beteg bevonását tervezik, akik első vonalbeli platina+fluorouracil progresszióban részesültek, véletlenszerűen albumin paklitaxel+karrelizumab vagy irinotekán+karrelizumab második vonalbeli terápiát alkalmaznak, és megfigyelik az objektív effektív arányt (ORR), a teljes túlélési időt. (OS), progressziómentes túlélési idő (PFS), kezeléssel összefüggő mellékhatások, életminőség és egyéb klinikai mutatók a fenti kezelés után. Ezután határozza meg a második vonalbeli sémát, amelyik előnyösebb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-75
  • ECOG pontszám: 0 vagy 1
  • Nem reszekálható előrehaladott vagy visszatérő gyomorrák/gastrooesophagealis csomóponti rák
  • szövettanilag igazolt adenokarcinóma
  • 12 hónapon belül platina és fluorouracil alapú kemoterápiát kapott
  • Korábban paklitaxellel vagy irinotekánnal nem kezelt betegek
  • Májfunkció: összbilirubin, ALT és AST<1,5 × ULN (normál érték felső határa)
  • Vesefunkció: Cr<1,5 × ULN és kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc
  • Echokardiográfia vagy radionuklid szívműködési teszt, LVEF ≥ 50%
  • Várható túlélés ≥ 3 hónap
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban irinotekán- vagy paklitaxel-kemoterápiában részesültek
  • ECOG PS pontszám:>2
  • Előrehaladott gyomorrákos betegek kiterjedt és súlyos peritoneális metasztázisokkal
  • Súlyos máj- és veseelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • HIV-pozitív, aktív hepatitis B vagy C, aktív tüdőtuberkulózis
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, köztük lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis stb.
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A: Camrelizumab + albuminhoz kötött paklitaxel
Camrelizumab 200 mg d1, egy ciklus 14 naponként az első napon; albuminkötő paklitaxel: 100 mg/m2, 28 naponként egy ciklus az első, nyolcadik és tizenötödik napon
Drog: Camrelizumab
200 mg d1, az első napon, 14 naponként ciklusként
Más nevek:
  • Camrel
Drog: Albuminhoz kötött paclitaxel
100 mg/m2, az 1., 8. és 15. napon, 28 naponként ciklusban
Más nevek:
  • ABP
Kísérleti: B: Camrelizumab+Irinotekán
Camrelizumab 200 mg d1, az első napon, 14 naponként ciklusban Irinotekán: 180 mg/m2, az első napon, 14 naponként ciklusként
Drog: Camrelizumab
200 mg d1, az első napon, 14 naponként ciklusként
Más nevek:
  • Camrel
Drog: Irinotekán
180 mg/m2, az első napon, 14 naponként ciklusként
Más nevek:
  • Iri

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
CR+PR
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, 24 hónapig értékelve
A véletlenszerű kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, 24 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A véletlenszerű kezelés kezdetétől a halálig vagy a daganat bármilyen okból bekövetkező progressziójáig eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
Értékelés a CTC 4.0 szerint
24 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 24 hónap
az EORTC C30 szerint
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARTOnG-2101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel