Камрелизумаб в сочетании с иринотеканом или альбумином паклитакселом для лечения второй линии распространенного рака желудка
20 декабря 2022 г. обновлено: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы II камрелизумаба в сочетании с иринотеканом или альбумином паклитакселом для лечения второй линии распространенного рака желудка
Это исследование является многоцентровым, открытым и рандомизированным клиническим исследованием фазы II.
Дизайн исследования «выбери победителя» используется для определения и выбора химиотерапевтического препарата (иринотекан по сравнению с альбумином плюс паклитаксел) более эффективным в лечении второй линии распространенного рака желудка, и более обнадеживающим является проведение следующих исследований. исследование фазы III по терапии второй линии распространенного рака желудка (карелизумаб + химиотерапия по сравнению с химиотерапией).
В исследование планируется включить 184 пациента с распространенным раком желудка, которые получали терапию первой линии препаратами платина + фторурацил, рандомизированно применяли альбумин паклитаксел + каррелизумаб или иринотекан + каррелизумаб терапии второй линии и наблюдали объективную эффективную частоту (ЧОО), общее время выживания. (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), побочные реакции, связанные с лечением, качество жизни и другие клинические показатели после получения вышеуказанного лечения. Затем определите схему второй линии, которая является более предпочтительной.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji Zhu
- Номер телефона: 0571-88128142
- Электронная почта: leo.zhu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinwen Shen
- Номер телефона: 0571-88128142
- Электронная почта: shenjw2005@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Оценка ECOG: 0 или 1
- Нерезектабельный распространенный или рецидивирующий рак желудка/рак желудочно-пищеводного перехода
- гистологически подтвержденная аденокарцинома
- Получал химиотерапию на основе платины и фторурацила в течение 12 мес.
- Пациенты, ранее не получавшие паклитаксел или иринотекан
- Функция печени: общий билирубин, АЛТ и АСТ <1,5 × ВГН (верхний предел нормального значения)
- Функция почек: Cr<1,5 × ВГН и клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.
- Эхокардиография или радионуклидный тест сердечной функции, ФВ ЛЖ ≥ 50%
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие химиотерапию иринотеканом или паклитакселом в прошлом
- Оценка ECOG PS:>2
- Пациенты с запущенным раком желудка с обширными и тяжелыми перитонеальными метастазами
- Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью
- ВИЧ-положительный, активный гепатит В или С, активный туберкулез легких
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, включая красную волчанку, ревматоидный артрит, ревматоидный артрит и др.
- Пациенты с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов
- Беременные или кормящие пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A: Камрелизумаб + паклитаксел, связанный с альбумином
Камрелизумаб 200 мг d1, один цикл каждые 14 дней в первый день; паклитаксел, связывающий альбумин: 100 мг/м2, один цикл каждые 28 дней в первый, восьмой и пятнадцатый дни
|
200 мг d1, первый день, каждые 14 дней в цикле
Другие имена:
100 мг/м2, 1-й, 8-й и 15-й дни, каждые 28 дней циклом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B: камрелизумаб + иринотекан
Камрелизумаб 200 мг 1 раз в день, первый день, каждые 14 дней циклом Иринотекан: 180 мг/м2, первый день, каждые 14 дней курсом
|
200 мг d1, первый день, каждые 14 дней в цикле
Другие имена:
180 мг/м2, первый день, каждые 14 дней циклом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 12 недель
|
CR+PR
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 24 месяцев
|
Время от случайного начала лечения до смерти от любой причины
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Время от случайного начала лечения до смерти или прогрессирования опухоли по любой причине
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Побочные реакции, связанные с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка согласно CTC 4.0
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
согласно EORTC C30
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Паклитаксел
- Иринотекан
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- CARTOnG-2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .