Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s irinotekanem nebo albuminem paklitaxelem pro léčbu druhé linie pokročilého karcinomu žaludku

20. prosince 2022 aktualizováno: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s kamrelizumabem v kombinaci s irinotekanem nebo albuminem paklitaxelem pro léčbu druhé linie pokročilého karcinomu žaludku

Tato studie je multicentrická, otevřená a randomizovaná klinická průzkumná studie fáze II. Design studie „pick the winner“ se používá k určení a výběru toho, který chemoterapeutický lék (irinotekan vs. albumin plus paklitaxel) je účinnější ve druhé linii léčby pokročilého karcinomu žaludku, a je nadějnější provést následující- studie fáze III ve druhé linii léčby pokročilého karcinomu žaludku (karelizumab+chemoterapie vs. chemoterapie). Studie plánuje zahrnout 184 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří dostávali v první linii progresi platiny+fluorouracilu, náhodně užívali albumin-paclitaxel+karrelizumab nebo irinotekan+karrelizumab ve druhé linii a sledovali objektivní efektivní míru (ORR), celkovou dobu přežití (OS), doba přežití bez progrese (PFS), nežádoucí účinky související s léčbou, kvalita života a další klinické ukazatele po podání výše uvedené léčby. Poté určete schéma druhé linie, které je výhodnější.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75
  • ECOG skóre: 0 nebo 1
  • Neresekabilní pokročilý nebo recidivující karcinom žaludku/rakovina gastroezofageálního spojení
  • histologicky prokázaný adenokarcinom
  • Během 12 měsíců podstoupil chemoterapii na bázi platiny a fluorouracilu
  • Pacienti dříve neléčení paklitaxelem nebo irinotekanem
  • Funkce jater: celkový bilirubin, ALT a AST <1,5 × ULN (horní hranice normální hodnoty)
  • Renální funkce: Cr<1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Echokardiografie nebo radionuklidový test srdeční funkce, LVEF ≥ 50 %
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chemoterapii irinotekanem nebo paklitaxelem
  • Skóre ECOG PS:>2
  • Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku s rozsáhlými a závažnými peritoneálními metastázami
  • Pacienti s těžkou jaterní a ledvinovou nedostatečností nebo srdeční nedostatečností
  • HIV pozitivní, aktivní hepatitida B nebo C, aktivní plicní tuberkulóza
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, včetně lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, revmatoidní artritidy atd.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kterýkoli ze studovaných léků
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Camrelizumab + paklitaxel vázaný na album
Camrelizumab 200 mg d1, jeden cyklus každých 14 dní první den; paklitaxel vázající albumin: 100 mg/m2, jeden cyklus každých 28 dní první, osmý a patnáctý den
Lék: Camrelizumab
200 mg d1, první den, každých 14 dní jako cyklus
Ostatní jména:
  • Camrel
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
100 mg/m2, 1., 8. a 15. den, každých 28 dní jako cyklus
Ostatní jména:
  • ABP
Experimentální: B: Camrelizumab + irinotekan
Camrelizumab 200 mg d1, první den, každých 14 dní jako cyklus Irinotekan: 180 mg/m2, první den, každých 14 dní jako cyklus
Lék: Camrelizumab
200 mg d1, první den, každých 14 dní jako cyklus
Ostatní jména:
  • Camrel
Lék: Irinotekan
180 mg/m2, první den, každých 14 dní jako cyklus
Ostatní jména:
  • Iri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 12 týdnů
ČR+PR
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Doba od náhodného zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba od náhodného zahájení léčby do úmrtí nebo progrese nádoru z jakéhokoli důvodu
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení podle CTC 4.0
24 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 24 měsíců
podle EORTC C30
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARTOnG-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit