Camrelizumabe combinado com irinotecano ou albumina paclitaxel para tratamento de segunda linha de câncer gástrico avançado
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de fase II de camrelizumabe combinado com irinotecano ou albumina paclitaxel para tratamento de segunda linha de câncer gástrico avançado
Este estudo é um estudo exploratório multicêntrico, aberto e randomizado de fase clínica II.
O desenho do estudo "escolha o vencedor" é usado para determinar e selecionar qual droga quimioterápica (irinotecan vs. albumina mais paclitaxel) é mais eficaz no tratamento de segunda linha do câncer gástrico avançado, e é mais promissor realizar o seguinte estudo de fase III no tratamento de segunda linha do câncer gástrico avançado (carelizumabe+quimioterapia vs. quimioterapia).
O estudo planeja incluir 184 pacientes com câncer gástrico avançado que receberam progressão de platina+fluorouracil de primeira linha, usaram aleatoriamente albumina paclitaxel+carrelizumabe ou irinotecano+carrelizumabe terapia de segunda linha e observar a taxa efetiva objetiva (ORR), tempo de sobrevida total (OS), tempo de sobrevida livre de progressão (PFS), reações adversas relacionadas ao tratamento, qualidade de vida e outros indicadores clínicos após receber o tratamento acima. Em seguida, determine o esquema de segunda linha que é mais vantajoso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ji Zhu
- Número de telefone: 0571-88128142
- E-mail: leo.zhu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jinwen Shen
- Número de telefone: 0571-88128142
- E-mail: shenjw2005@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75
- Pontuação ECOG: 0 ou 1
- Câncer gástrico irressecável avançado ou recorrente/câncer da junção gastroesofágica
- adenocarcinoma comprovado histologicamente
- Recebeu quimioterapia à base de platina e fluorouracil em 12 meses
- Pacientes não tratados previamente com paclitaxel ou irinotecano
- Função hepática: bilirrubina total, ALT e AST<1,5 × LSN (limite superior do valor normal)
- Função renal: Cr<1,5 × LSN e depuração de creatinina ≥ 40 ml/min
- Ecocardiograma ou teste de função cardíaca com radionuclídeo, FEVE ≥ 50%
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia com irinotecano ou paclitaxel no passado
- Pontuação ECOG PS: >2
- Pacientes com câncer gástrico avançado com metástase peritoneal extensa e grave
- Pacientes com insuficiência hepática e renal grave ou insuficiência cardíaca
- HIV positivo, hepatite B ou C ativa, tuberculose pulmonar ativa
- Pacientes com doenças autoimunes ativas, incluindo lúpus eritematoso, artrite reumatóide, artrite reumatóide, etc.
- Pacientes sabidamente alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: Camrelizumabe + Paclitaxel ligado a albumina
Camrelizumabe 200mg d1, um ciclo a cada 14 dias no primeiro dia; Paclitaxel de ligação à albumina: 100 mg/m2, um ciclo a cada 28 dias no primeiro, oitavo e décimo quinto dias
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200mg d1, no primeiro dia, a cada 14 dias como um ciclo
Outros nomes:
100 mg/m2, 1º, 8º e 15º dias, a cada 28 dias como um ciclo
Outros nomes:
|
|
Experimental: B: Camrelizumabe+Irinotecano
Camrelizumabe 200mg d1, primeiro dia, a cada 14 dias em um ciclo Irinotecano: 180 mg/m2, no primeiro dia, a cada 14 dias em um ciclo
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200mg d1, no primeiro dia, a cada 14 dias como um ciclo
Outros nomes:
180 mg/m2, no primeiro dia, a cada 14 dias como um ciclo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 12 semanas
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CR+PR
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até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
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Tempo desde o início aleatório do tratamento até a morte por qualquer causa
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Tempo desde o início aleatório do tratamento até a morte ou progressão do tumor por qualquer motivo
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
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Reações adversas relacionadas ao tratamento
Prazo: 24 meses
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Avaliação de acordo com CTC 4.0
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24 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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de acordo com EORTC C30
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Paclitaxel
- Irinotecano
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- CARTOnG-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .