Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w połączeniu z irynotekanem lub paklitakselem albuminowym w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka żołądka

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II kamrelizumabu w skojarzeniu z irynotekanem lub paklitakselem albuminowym w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka żołądka

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym i randomizowanym badaniem klinicznym II fazy. Projekt badania „wybierz zwycięzcę” jest wykorzystywany do ustalenia i wyboru, który lek chemioterapeutyczny (irynotekan vs. albumina plus paklitaksel) jest bardziej skuteczny w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka żołądka i bardziej obiecujące jest przeprowadzenie dalszych badań rozpoczęcie badania III fazy w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego raka żołądka (karelizumab + chemioterapia vs. chemioterapia). Badanie planuje objąć 184 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymali progresję pierwszego rzutu platyną + fluorouracylem, losowo otrzymują leczenie albuminą paklitakselem + karrelizumabem lub irynotekanem + karrelizumabem drugiego rzutu i obserwują obiektywną skuteczną częstość (ORR), całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), działania niepożądane związane z leczeniem, jakość życia i inne wskaźniki kliniczne po otrzymaniu powyższego leczenia. Następnie należy określić schemat drugiego rzutu, który jest korzystniejszy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat
  • Wynik ECOG: 0 lub 1
  • Nieoperacyjny zaawansowany lub nawracający rak żołądka/rak połączenia żołądkowo-przełykowego
  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak
  • Otrzymał chemioterapię opartą na platynie i fluorouracylu w ciągu 12 miesięcy
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej paklitakselem lub irynotekanem
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita, ALT i AST <1,5 × GGN (górna granica normy)
  • Czynność nerek: Cr<1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Echokardiografia lub radionuklidowy test czynności serca, LVEF ≥ 50%
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości chemioterapię irynotekanem lub paklitakselem
  • Wynik ECOG PS:>2
  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka z rozległymi i ciężkimi przerzutami do otrzewnej
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek lub niewydolnością serca
  • HIV dodatni, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, aktywna gruźlica płuc
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, w tym toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na którykolwiek z badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: Kamrelizumab + paklitaksel związany z albuminami
Camrelizumab 200mg d1, jeden cykl co 14 dni w pierwszej dobie; paklitaksel wiążący albuminy: 100 mg/m2, jeden cykl co 28 dni pierwszego, ósmego i piętnastego dnia
Lek: Kamrelizumab
200mg d1, pierwszego dnia, co 14 dni jako cykl
Inne nazwy:
  • Wielbłąd
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
100 mg/m2, 1., 8. i 15. dzień, co 28 dni jako cykl
Inne nazwy:
  • ABP
Eksperymentalny: B: Kamrelizumab + Irynotekan
Camrelizumab 200mg d1, pierwszy dzień, co 14 dni jako cykl Irynotekan: 180 mg/m2, pierwszy dzień, co 14 dni jako cykl
Lek: Kamrelizumab
200mg d1, pierwszego dnia, co 14 dni jako cykl
Inne nazwy:
  • Wielbłąd
Lek: Irynotekan
180 mg/m2, pierwszego dnia, co 14 dni jako cykl
Inne nazwy:
  • Iri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
CR+PR
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Czas od przypadkowego rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Czas od przypadkowego rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji nowotworu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena zgodnie z CTC 4.0
24 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
zgodnie z EORTC C30
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTOnG-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj