Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med Irinotecan eller Albumin Paclitaxel for andrelinjebehandling av avansert gastrisk kreft

20. desember 2022 oppdatert av: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

En randomisert, kontrollert, multisenter fase II-studie av Camrelizumab kombinert med Irinotecan eller Albumin Paclitaxel for andrelinjebehandling av avansert gastrisk kreft

Denne studien er en multisenter, åpen og randomisert klinisk fase II eksplorativ studie. "Velg vinneren"-studiedesignet brukes til å bestemme og velge hvilket kjemoterapimedikament (irinotekan vs. albumin pluss paklitaksel) som er mer effektivt i andrelinjebehandlingen av avansert gastrisk kreft, og det er mer håp om å utføre følgende- opp fase III-studie i andrelinjebehandling av avansert gastrisk kreft (karelizumab+kjemoterapi vs. kjemoterapi). Studien planlegger å inkludere 184 pasienter med avansert gastrisk kreft som har mottatt førstelinjeplatina+fluorouracilprogresjon, tilfeldig bruk av albumin paklitaksel+carrelizumab eller irinotekan+carrelizumab andrelinjebehandling, og observere objektiv effektiv rate (ORR), total overlevelsestid (OS), progresjonsfri overlevelsestid (PFS), behandlingsrelaterte bivirkninger, livskvalitet og andre kliniske indikatorer etter å ha mottatt behandlingen ovenfor. Bestem deretter andrelinjeskjemaet som er mer fordelaktig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år
  • ECOG-score: 0 eller 1
  • Ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende magekreft/gastroøsofageal junction cancer
  • histologisk påvist adenokarsinom
  • Fikk kjemoterapi basert på platina og fluorouracil innen 12 måneder
  • Pasienter som ikke tidligere er behandlet med paklitaksel eller irinotekan
  • Leverfunksjon: total bilirubin, ALT og AST<1,5 × ULN (normal verdi øvre grense)
  • Nyrefunksjon: Cr<1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • Ekkokardiografi eller radionuklid hjertefunksjonstest, LVEF ≥ 50 %
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått irinotekan eller paklitaksel kjemoterapi tidligere
  • ECOG PS-poengsum:>2
  • Avanserte magekreftpasienter med omfattende og alvorlig peritoneal metastaser
  • Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt eller hjertesvikt
  • HIV-positiv, aktiv hepatitt B eller C, aktiv lungetuberkulose
  • Pasienter med aktive autoimmune sykdommer, inkludert lupus erythematosus, revmatoid artritt, revmatoid artritt, etc.
  • Pasienter kjent for å være allergiske mot noen av studiemedikamentene
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Camrelizumab+Albuminbundet paklitaksel
Camrelizumab 200mg d1, en syklus hver 14. dag på den første dagen; albuminbindende paklitaksel: 100 mg/m2, en syklus hver 28. dag på den første, åttende og femtende dagen
Legemiddel: Camrelizumab
200mg d1, den første dagen, hver 14. dag som en syklus
Andre navn:
  • Camrel
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
100 mg/m2, 1., 8. og 15. dag, hver 28. dag som en syklus
Andre navn:
  • ABP
Eksperimentell: B: Camrelizumab+irinotekan
Camrelizumab 200 mg d1, den første dagen, hver 14. dag som en syklus Irinotecan: 180 mg/m2, den første dagen, hver 14. dag som en syklus
Legemiddel: Camrelizumab
200mg d1, den første dagen, hver 14. dag som en syklus
Andre navn:
  • Camrel
Legemiddel: Irinotekan
180 mg/m2, første dag, hver 14. dag som syklus
Andre navn:
  • Iri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 12 uker
CR+PR
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra tilfeldig start av behandling til død uansett årsak
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Tid fra tilfeldig start av behandling til død eller tumorprogresjon uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering i henhold til CTC 4.0
24 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 24 måneder
i henhold til EORTC C30
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARTOnG-2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere