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Camrelizumab combinato con irinotecan o albumina paclitaxel per il trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato

20 dicembre 2022 aggiornato da: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico di fase II su camrelizumab in combinazione con irinotecan o albumina paclitaxel per il trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato

Questo studio è uno studio clinico esplorativo di fase II multicentrico, aperto e randomizzato. Il disegno dello studio "scegli il vincitore" viene utilizzato per determinare e selezionare quale farmaco chemioterapico (irinotecan vs. albumina più paclitaxel) è più efficace nel trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato ed è più promettente eseguire il follow- studio di fase III nel trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato (karelizumab+chemioterapia vs. chemioterapia). Lo studio prevede di includere 184 pazienti con carcinoma gastrico avanzato che hanno ricevuto la progressione di prima linea di platino + fluorouracile, utilizzare in modo casuale la terapia di seconda linea con albumina paclitaxel + carrelizumab o irinotecan + carrelizumab e osservare il tasso effettivo obiettivo (ORR), il tempo di sopravvivenza totale (OS), tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), reazioni avverse correlate al trattamento, qualità della vita e altri indicatori clinici dopo aver ricevuto il trattamento di cui sopra, quindi determinare lo schema di seconda linea più vantaggioso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75
  • Punteggio ECOG: 0 o 1
  • Carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non operabile/carcinoma della giunzione gastroesofagea
  • adenocarcinoma istologicamente provato
  • Ha ricevuto chemioterapia a base di platino e fluorouracile entro 12 mesi
  • Pazienti non precedentemente trattati con paclitaxel o irinotecan
  • Funzionalità epatica: bilirubina totale, ALT e AST <1,5 × ULN (limite superiore del valore normale)
  • Funzionalità renale: Cr<1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Ecocardiografia o test di funzionalità cardiaca con radionuclidi, LVEF ≥ 50%
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in passato chemioterapia con irinotecan o paclitaxel
  • Punteggio ECOG PS:>2
  • Pazienti con carcinoma gastrico avanzato con metastasi peritoneali estese e gravi
  • Pazienti con grave insufficienza epatica e renale o insufficienza cardiaca
  • HIV positivo, epatite attiva B o C, tubercolosi polmonare attiva
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive, tra cui lupus eritematoso, artrite reumatoide, artrite reumatoide, ecc.
  • Pazienti noti per essere allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Camrelizumab + paclitaxel legato all'albumina
Camrelizumab 200 mg d1, un ciclo ogni 14 giorni il primo giorno; paclitaxel legante l'albumina: 100 mg/m2, un ciclo ogni 28 giorni il primo, l'ottavo e il quindicesimo giorno
Droga: Camrelizumab
200 mg d1, il primo giorno, ogni 14 giorni come ciclo
Altri nomi:
  • Camrel
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
100 mg/m2, il 1°, 8° e 15° giorno, ogni 28 giorni come ciclo
Altri nomi:
  • ABP
Sperimentale: B: Camrelizumab+Irinotecan
Camrelizumab 200 mg d1, il primo giorno, ogni 14 giorni come ciclo Irinotecan: 180 mg/m2, il primo giorno, ogni 14 giorni come ciclo
Droga: Camrelizumab
200 mg d1, il primo giorno, ogni 14 giorni come ciclo
Altri nomi:
  • Camrel
Droga: Irinotecano
180 mg/m2, il primo giorno, ogni 14 giorni a ciclo
Altri nomi:
  • Iri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
CR+PR
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio casuale del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo dall'inizio casuale del trattamento alla morte o alla progressione del tumore dovuta a qualsiasi motivo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Reazioni avverse correlate al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione secondo CTC 4.0
24 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
secondo EORTC C30
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTOnG-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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