Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met irinotecan of albumine paclitaxel voor tweedelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker

20 december 2022 bijgewerkt door: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase II-studie van camrelizumab in combinatie met irinotecan of albumine paclitaxel voor tweedelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker

Deze studie is een multicenter, open en gerandomiseerde klinische fase II verkennende studie. Het "kies de winnaar"-onderzoeksontwerp wordt gebruikt om te bepalen en te selecteren welk chemotherapie-medicijn (irinotecan vs. albumine plus paclitaxel) effectiever is bij de tweedelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker, en het is meer hoopgevend om de volgende studie uit te voeren: up fase III-studie in de tweedelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (karelizumab+chemotherapie vs. chemotherapie). De studie is van plan om 184 patiënten met vergevorderde maagkanker op te nemen die eerstelijns platina+fluorouracil-progressie hebben gekregen, willekeurig albumine paclitaxel+carrelizumab of irinotecan+carrelizumab tweedelijnstherapie hebben gebruikt en de objectieve effectieve snelheid (ORR), totale overlevingstijd (OS), progressievrije overlevingstijd (PFS), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, kwaliteit van leven en andere klinische indicatoren na het ontvangen van de bovenstaande behandeling. Bepaal vervolgens het tweedelijnsschema dat voordeliger is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75
  • ECOG-score: 0 of 1
  • Inoperabele gevorderde of recidiverende maagkanker/gastro-oesofageale overgangskanker
  • histologisch bewezen adenocarcinoom
  • Kreeg binnen 12 maanden chemotherapie op basis van platina en fluorouracil
  • Patiënten die niet eerder zijn behandeld met paclitaxel of irinotecan
  • Leverfunctie: totaal bilirubine, ALAT en ASAT<1,5 × ULN (bovengrens normale waarde)
  • Nierfunctie: Cr<1,5 × ULN en creatinineklaring ≥ 40 ml/min
  • Echocardiografie of radionuclide hartfunctietest, LVEF ≥ 50%
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden chemotherapie met irinotecan of paclitaxel hebben gekregen
  • ECOG PS-score:>2
  • Patiënten met gevorderde maagkanker met uitgebreide en ernstige peritoneale metastasen
  • Patiënten met ernstige lever- en nierinsufficiëntie of hartinsufficiëntie
  • Hiv-positief, actieve hepatitis B of C, actieve longtuberculose
  • Patiënten met actieve auto-immuunziekten, waaronder lupus erythematosus, reumatoïde artritis, reumatoïde artritis, enz.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Camrelizumab + albuminegebonden paclitaxel
Camrelizumab 200 mg d1, één cyclus om de 14 dagen op de eerste dag; albuminebindend paclitaxel: 100 mg/m2, één cyclus elke 28 dagen op de eerste, achtste en vijftiende dag
Geneesmiddel: Camrelizumab
200 mg d1, de eerste dag, elke 14 dagen als een cyclus
Andere namen:
  • Kameel
Geneesmiddel: Albuminegebonden paclitaxel
100 mg/m2, de 1e, 8e en 15e dag, elke 28 dagen als een cyclus
Andere namen:
  • ABP
Experimenteel: B: Camrelizumab + Irinotecan
Camrelizumab 200 mg d1, de eerste dag, elke 14 dagen als cyclus Irinotecan: 180 mg/m2, de eerste dag, elke 14 dagen als cyclus
Geneesmiddel: Camrelizumab
200 mg d1, de eerste dag, elke 14 dagen als een cyclus
Andere namen:
  • Kameel
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2, de eerste dag, elke 14 dagen als een cyclus
Andere namen:
  • Iri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
CR+PR
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd vanaf willekeurige start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijd vanaf willekeurige start van de behandeling tot overlijden of tumorprogressie om welke reden dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie volgens CTC 4.0
24 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
volgens EORTC C30
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARTOnG-2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Camrelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren