Camrelizumab combinado con irinotecán o albúmina paclitaxel para el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico avanzado
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado y controlado de camrelizumab combinado con irinotecán o albúmina paclitaxel para el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico avanzado
Este estudio es un estudio clínico exploratorio de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado.
El diseño de estudio "elegir al ganador" se utiliza para determinar y seleccionar qué fármaco de quimioterapia (irinotecán frente a albúmina más paclitaxel) es más eficaz en el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico avanzado, y es más esperanzador llevar a cabo el seguimiento. Estudio de fase III en el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico avanzado (karelizumab+quimioterapia vs. quimioterapia).
El estudio planea incluir a 184 pacientes con cáncer gástrico avanzado que hayan recibido tratamiento de primera línea con platino + fluorouracilo, usen aleatoriamente albúmina paclitaxel + carrelizumab o irinotecan + carrelizumab como terapia de segunda línea, y observen la tasa efectiva objetiva (ORR), el tiempo de supervivencia total (SG), tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS), reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, calidad de vida y otros indicadores clínicos después de recibir el tratamiento anterior. Luego determine el esquema de segunda línea que es más ventajoso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji Zhu
- Número de teléfono: 0571-88128142
- Correo electrónico: leo.zhu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinwen Shen
- Número de teléfono: 0571-88128142
- Correo electrónico: shenjw2005@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75
- Puntuación ECOG: 0 o 1
- Cáncer gástrico avanzado o recurrente no resecable/cáncer de la unión gastroesofágica
- adenocarcinoma comprobado histológicamente
- Recibió quimioterapia basada en platino y fluorouracilo dentro de los 12 meses
- Pacientes no tratados previamente con paclitaxel o irinotecan
- Función hepática: bilirrubina total, ALT y AST<1,5 × ULN (límite superior del valor normal)
- Función renal: Cr<1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
- Ecocardiografía o prueba de función cardíaca con radionúclidos, FEVI ≥ 50%
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido quimioterapia con irinotecán o paclitaxel en el pasado
- Puntuación ECOG PS: >2
- Pacientes con cáncer gástrico avanzado con metástasis peritoneal extensa y grave
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave o insuficiencia cardíaca
- VIH positivo, hepatitis B o C activa, tuberculosis pulmonar activa
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, incluyendo lupus eritematoso, artritis reumatoide, artritis reumatoide, etc.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A: Camrelizumab+paclitaxel unido a albúmina
Camrelizumab 200mg d1, un ciclo cada 14 días el primer día; paclitaxel fijador de albúmina: 100 mg/m2, un ciclo cada 28 días en el primer, octavo y decimoquinto día
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200mg d1, el primer día, cada 14 días como ciclo
Otros nombres:
100 mg/m2, los días 1, 8 y 15, cada 28 días como ciclo
Otros nombres:
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Experimental: B: camrelizumab+irinotecán
Camrelizumab 200mg d1, el primer día, cada 14 días como ciclo Irinotecan: 180 mg/m2, el primer día, cada 14 días como ciclo
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200mg d1, el primer día, cada 14 días como ciclo
Otros nombres:
180 mg/m2, el primer día, cada 14 días como ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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RC+PR
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio aleatorio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tiempo desde el inicio aleatorio del tratamiento hasta la muerte o progresión del tumor por cualquier motivo
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación según CTC 4.0
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24 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
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según EORTC C30
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Paclitaxel
- Irinotecán
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- CARTOnG-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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