Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med irinotekan eller albumin paklitaxel för andra linjens behandling av avancerad magcancer

20 december 2022 uppdaterad av: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

En randomiserad, kontrollerad, multicenter fas II-studie av Camrelizumab kombinerat med irinotekan eller albumin paklitaxel för andra linjens behandling av avancerad gastrisk cancer

Denna studie är en multicenter, öppen och randomiserad klinisk fas II explorativ studie. "Välj vinnaren"-studiedesignen används för att bestämma och välja vilket kemoterapiläkemedel (irinotekan vs albumin plus paklitaxel) som är mer effektivt i andra linjens behandling av avancerad magcancer, och det är mer hoppfullt att utföra följande- upp fas III-studie i andra linjens behandling av avancerad magcancer (karelizumab+kemoterapi vs. kemoterapi). Studien planerar att inkludera 184 patienter med avancerad magcancer som har fått första linjens platina+fluorouracil-progression, slumpmässigt använda albumin paklitaxel+carrelizumab eller irinotekan+carrelizumab andra linjens behandling och observera den objektiva effektiva frekvensen (ORR), total överlevnadstid (OS), progressionsfri överlevnadstid (PFS), behandlingsrelaterade biverkningar, livskvalitet och andra kliniska indikatorer efter att ha mottagit ovanstående behandling. Bestäm sedan det andra linjens schema som är mer fördelaktigt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75
  • ECOG-poäng: 0 eller 1
  • Ooperbar avancerad eller återkommande gastrisk cancer/gastroesofageal junction cancer
  • histologiskt bevisat adenokarcinom
  • Fick kemoterapi baserad på platina och fluorouracil inom 12 månader
  • Patienter som inte tidigare behandlats med paklitaxel eller irinotekan
  • Leverfunktion: totalt bilirubin, ALAT och ASAT<1,5 × ULN (Övre gräns för normalvärde)
  • Njurfunktion: Cr<1,5 × ULN och kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Ekokardiografi eller radionuklidhjärtfunktionstest, LVEF ≥ 50 %
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått irinotekan eller paklitaxel kemoterapi tidigare
  • ECOG PS-poäng:>2
  • Avancerade magcancerpatienter med omfattande och svår peritoneal metastasering
  • Patienter med allvarlig lever- och njurinsufficiens eller hjärtinsufficiens
  • HIV-positiv, aktiv hepatit B eller C, aktiv lungtuberkulos
  • Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar, inklusive lupus erythematosus, reumatoid artrit, reumatoid artrit, etc.
  • Patienter kända för att vara allergiska mot något av studieläkemedlen
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Camrelizumab+Albuminbundet paklitaxel
Camrelizumab 200 mg d1, en cykel var 14:e dag den första dagen; albuminbindande paklitaxel: 100 mg/m2, en cykel var 28:e dag den första, åttonde och femtonde dagen
Läkemedel: Camrelizumab
200mg d1, första dagen, var 14:e dag som en cykel
Andra namn:
  • Camrel
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
100 mg/m2, den 1:a, 8:e och 15:e dagen, var 28:e dag som en cykel
Andra namn:
  • ABP
Experimentell: B: Camrelizumab+irinotekan
Camrelizumab 200 mg d1, första dagen, var 14:e dag som cykel Irinotekan: 180 mg/m2, första dagen, var 14:e dag som cykel
Läkemedel: Camrelizumab
200mg d1, första dagen, var 14:e dag som en cykel
Andra namn:
  • Camrel
Läkemedel: Irinotekan
180 mg/m2, första dagen, var 14:e dag som cykel
Andra namn:
  • Iri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckor
CR+PR
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Tid från slumpmässig start av behandling till dödsfall oavsett orsak
Från datum för randomisering till datum för dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Tid från slumpmässig start av behandling till dödsfall eller tumörprogression av någon anledning
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
Utvärdering enligt CTC 4.0
24 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 24 månader
enligt EORTC C30
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Första postat (Faktisk)

3 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARTOnG-2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Camrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera