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Camrelizumab associé à l'irinotécan ou à l'albumine paclitaxel pour le traitement de deuxième intention du cancer gastrique avancé

20 décembre 2022 mis à jour par: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Une étude randomisée, contrôlée et multicentrique de phase II sur le camrelizumab associé à l'irinotécan ou à l'albumine paclitaxel pour le traitement de deuxième intention du cancer gastrique avancé

Cette étude est une étude clinique exploratoire de phase II multicentrique, ouverte et randomisée. La conception de l'étude "choisir le gagnant" est utilisée pour déterminer et sélectionner quel agent chimiothérapeutique (irinotécan vs albumine plus paclitaxel) est le plus efficace dans le traitement de deuxième intention du cancer gastrique avancé, et il est plus prometteur d'effectuer le suivi- étude de phase III dans le traitement de deuxième ligne du cancer gastrique avancé (karelizumab+chimiothérapie vs chimiothérapie). L'étude prévoit d'inclure 184 patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui ont reçu une progression de platine + fluorouracile en première intention, d'utiliser au hasard un traitement de deuxième intention par l'albumine paclitaxel + carrelizumab ou l'irinotécan + carrelizumab, et d'observer le taux effectif objectif (ORR), la durée de survie totale (OS), le temps de survie sans progression (PFS), les effets indésirables liés au traitement, la qualité de vie et d'autres indicateurs cliniques après avoir reçu le traitement ci-dessus, puis déterminez le schéma de deuxième ligne qui est le plus avantageux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ji Zhu
  • Numéro de téléphone: 0571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-75
  • Score ECOG : 0 ou 1
  • Cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable/cancer de la jonction gastro-œsophagienne
  • adénocarcinome histologiquement prouvé
  • A reçu une chimiothérapie à base de platine et de fluorouracile dans les 12 mois
  • Patients n'ayant jamais été traités par paclitaxel ou irinotécan
  • Fonction hépatique : bilirubine totale, ALT et AST<1,5 × LSN (limite supérieure de la valeur normale)
  • Fonction rénale : Cr < 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min
  • Échocardiographie ou test de la fonction cardiaque radionucléide, FEVG ≥ 50 %
  • Espérance de survie ≥ 3 mois
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie par l'irinotécan ou le paclitaxel dans le passé
  • Score ECOG PS :>2
  • Patients atteints d'un cancer gastrique avancé présentant des métastases péritonéales étendues et graves
  • Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère ou une insuffisance cardiaque
  • VIH positif, hépatite B ou C active, tuberculose pulmonaire active
  • Patients atteints de maladies auto-immunes actives, y compris le lupus érythémateux, la polyarthrite rhumatoïde, la polyarthrite rhumatoïde, etc.
  • Patients connus pour être allergiques à l'un des médicaments à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Camrelizumab + paclitaxel lié à l'albumine
Camrelizumab 200 mg j1, un cycle tous les 14 jours le premier jour ; paclitaxel liant l'albumine : 100 mg/m2, un cycle tous les 28 jours les premier, huitième et quinzième jours
Médicament: Camrelizumab
200mg j1, le premier jour, tous les 14 jours en cycle
Autres noms:
  • Chameau
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
100 mg/m2, les 1er, 8e et 15e jours, tous les 28 jours en cycle
Autres noms:
  • ABP
Expérimental: B : Camrelizumab+irinotécan
Camrelizumab 200mg j1, le premier jour, tous les 14 jours en cycle Irinotécan : 180 mg/m2, le premier jour, tous les 14 jours en cycle
Médicament: Camrelizumab
200mg j1, le premier jour, tous les 14 jours en cycle
Autres noms:
  • Chameau
Médicament: Irinotécan
180 mg/m2, le premier jour, tous les 14 jours en cycle
Autres noms:
  • Iri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 12 semaines
CR+RP
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Délai entre le début aléatoire du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Délai entre le début aléatoire du traitement et le décès ou la progression tumorale pour une raison quelconque
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Effets indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
Évaluation selon CTC 4.0
24mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 24mois
selon EORTC C30
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

3 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARTOnG-2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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