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Camrelizumab in Kombination mit Irinotecan oder Albumin-Paclitaxel zur Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zu Camrelizumab in Kombination mit Irinotecan oder Albumin-Paclitaxel zur Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

Diese Studie ist eine multizentrische, offene und randomisierte klinische Phase-II-Explorationsstudie. Das „Pick the Winner“-Studiendesign wird verwendet, um zu bestimmen und auszuwählen, welches Chemotherapeutikum (Irinotecan vs. Albumin plus Paclitaxel) bei der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs wirksamer ist, und es ist hoffnungsvoller, die folgenden Maßnahmen durchzuführen: Phase-III-Studie zur Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (Karelizumab+Chemotherapie vs. Chemotherapie). In die Studie sollen 184 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs aufgenommen werden, die eine Erstlinien-Progression mit Platin + Fluorouracil erhalten haben, nach dem Zufallsprinzip Albumin-Paclitaxel + Carrelizumab oder Irinotecan + Carrelizumab als Zweitlinientherapie anwenden und die objektive effektive Rate (ORR) sowie die Gesamtüberlebenszeit beobachten (OS), progressionsfreie Überlebenszeit (PFS), behandlungsbedingte Nebenwirkungen, Lebensqualität und andere klinische Indikatoren nach Erhalt der oben genannten Behandlung. Bestimmen Sie dann das Zweitlinienschema, das vorteilhafter ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75
  • ECOG-Score: 0 oder 1
  • Nicht resezierbarer fortgeschrittener oder rezidivierender Magenkrebs/Krebs des gastroösophagealen Überganges
  • histologisch gesichertes Adenokarzinom
  • Erhaltene Chemotherapie basierend auf Platin und Fluorouracil innerhalb von 12 Monaten
  • Patienten, die zuvor nicht mit Paclitaxel oder Irinotecan behandelt wurden
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin, ALT und AST < 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktion: Cr < 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Echokardiographie oder Radionuklid-Herzfunktionstest, LVEF ≥ 50 %
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie mit Irinotecan oder Paclitaxel erhalten haben
  • ECOG-PS-Score:>2
  • Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit ausgedehnten und schweren peritonealen Metastasen
  • Patienten mit schwerer Leber- und Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz
  • HIV-positiv, aktive Hepatitis B oder C, aktive Lungentuberkulose
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, einschließlich Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, rheumatoider Arthritis usw
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Camrelizumab+Albumin-gebundenes Paclitaxel
Camrelizumab 200 mg d1, ein Zyklus alle 14 Tage am ersten Tag; albuminbindendes Paclitaxel: 100 mg/m2, ein Zyklus alle 28 Tage am ersten, achten und fünfzehnten Tag
Arzneimittel: Camrelizumab
200 mg d1, am ersten Tag, alle 14 Tage als Zyklus
Andere Namen:
  • Kamel
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
100 mg/m2, am 1., 8. und 15. Tag, alle 28 Tage als Zyklus
Andere Namen:
  • ABP
Experimental: B: Camrelizumab+Irinotecan
Camrelizumab 200 mg d1, am ersten Tag, alle 14 Tage als Zyklus Irinotecan: 180 mg/m2, am ersten Tag, alle 14 Tage als Zyklus
Arzneimittel: Camrelizumab
200 mg d1, am ersten Tag, alle 14 Tage als Zyklus
Andere Namen:
  • Kamel
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m2, am ersten Tag, alle 14 Tage als Zyklus
Andere Namen:
  • Iri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
CR+PR
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit vom zufälligen Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Zeit vom zufälligen Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Tumorprogression aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Auswertung nach CTC 4.0
24 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
gemäß EORTC C30
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTOnG-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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