Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med Irinotecan eller Albumin Paclitaxel til andenlinjebehandling af avanceret mavekræft

20. december 2022 opdateret af: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II-studie af Camrelizumab kombineret med Irinotecan eller Albumin Paclitaxel til andenlinjebehandling af avanceret gastrisk cancer

Dette studie er et multicenter, åbent og randomiseret klinisk fase II eksplorativt studie. "Vælg vinderen"-undersøgelsesdesignet bruges til at bestemme og udvælge hvilket kemoterapilægemiddel (irinotecan vs. albumin plus paclitaxel) der er mere effektivt i andenlinjebehandlingen af ​​fremskreden mavekræft, og det er mere håbefuldt at udføre følgende- op fase III studie i andenlinjebehandlingen af ​​fremskreden gastrisk cancer (karelizumab+kemoterapi vs. kemoterapi). Undersøgelsen planlægger at inkludere 184 patienter med fremskreden gastrisk cancer, som har modtaget førstelinjes platin+fluorouracil-progression, tilfældigt anvende albumin paclitaxel+carrelizumab eller irinotecan+carrelizumab andenlinjebehandling og observere den objektive effektive rate (ORR), total overlevelsestid (OS), progressionsfri overlevelsestid (PFS), behandlingsrelaterede bivirkninger, livskvalitet og andre kliniske indikatorer efter at have modtaget ovenstående behandling. Bestem derefter den anden linje, som er mere fordelagtig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75
  • ECOG-score: 0 eller 1
  • Ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer/gastroøsofageal junction cancer
  • histologisk påvist adenokarcinom
  • Fik kemoterapi baseret på platin og fluorouracil inden for 12 måneder
  • Patienter, der ikke tidligere er behandlet med paclitaxel eller irinotecan
  • Leverfunktion: total bilirubin, ALT og AST<1,5 × ULN (normal værdi øvre grænse)
  • Nyrefunktion: Cr<1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
  • Ekkokardiografi eller radionuklid hjertefunktionstest, LVEF ≥ 50 %
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget irinotecan eller paclitaxel kemoterapi
  • ECOG PS-score:>2
  • Avancerede gastrisk cancerpatienter med omfattende og svær peritoneal metastaser
  • Patienter med alvorlig lever- og nyreinsufficiens eller hjerteinsufficiens
  • HIV-positiv, aktiv hepatitis B eller C, aktiv lungetuberkulose
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme, herunder lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis osv.
  • Patienter, der vides at være allergiske over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Camrelizumab+Albumin-bundet paclitaxel
Camrelizumab 200 mg d1, én cyklus hver 14. dag på den første dag; albuminbindende paclitaxel: 100 mg/m2, én cyklus hver 28. dag på den første, ottende og femtende dag
Medicin: Camrelizumab
200mg d1, den første dag, hver 14. dag som en cyklus
Andre navne:
  • Camrel
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel
100 mg/m2, den 1., 8. og 15. dag, hver 28. dag som en cyklus
Andre navne:
  • ABP
Eksperimentel: B: Camrelizumab+Irinotecan
Camrelizumab 200 mg d1, den første dag, hver 14. dag som en cyklus Irinotecan: 180 mg/m2, den første dag, hver 14. dag som en cyklus
Medicin: Camrelizumab
200mg d1, den første dag, hver 14. dag som en cyklus
Andre navne:
  • Camrel
Medicin: Irinotecan
180 mg/m2, den første dag, hver 14. dag som en cyklus
Andre navne:
  • Iri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 12 uger
CR+PR
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Tid fra tilfældig start af behandling til død uanset årsag
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid fra tilfældig start af behandling til død eller tumorprogression uanset årsag
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering i henhold til CTC 4.0
24 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
ifølge EORTC C30
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARTOnG-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner