진행성 위암의 2차 치료를 위한 이리노테칸 또는 알부민 파클리탁셀과의 병용 캄렐리주맙
2022년 12월 20일 업데이트: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
진행성 위암의 2차 치료를 위해 이리노테칸 또는 알부민 파클리탁셀과 병용한 Camrelizumab의 무작위, 통제, 다기관 II상 연구
이 연구는 다기관, 공개 및 무작위 임상 2상 탐색 연구입니다.
진행성 위암의 2차 치료에서 어떤 화학요법 약물(이리노테칸 대 알부민 + 파클리탁셀)이 더 효과적인지 결정하고 선택하기 위해 "승자 선택" 연구 설계가 사용되며 다음을 수행하는 것이 더 희망적입니다. 진행성 위암의 2차 치료에 대한 III상 연구(카렐리주맙 + 화학요법 대 화학요법).
연구는 1차 백금+플루오로우라실 진행을 받은 진행성 위암 환자 184명을 대상으로 무작위로 알부민 파클리탁셀+카렐리주맙 또는 이리노테칸+카렐리주맙 2차 요법을 사용하고 객관적 유효율(ORR), 총 생존 기간을 관찰할 계획이다. (OS), 무진행생존기간(PFS), 치료관련 이상반응, 삶의 질 등 위의 치료를 받은 후 임상지표를 종합적으로 고려하여 어느 것이 더 유리한 2차 계획을 결정한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji Zhu
- 전화번호: 0571-88128142
- 이메일: leo.zhu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinwen Shen
- 전화번호: 0571-88128142
- 이메일: shenjw2005@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세
- ECOG 점수: 0 또는 1
- 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암/위식도 접합부 암
- 조직학적으로 입증된 선암종
- 12개월 이내에 백금 및 플루오로우라실을 기반으로 한 화학 요법을 받은 경우
- 이전에 파클리탁셀 또는 이리노테칸으로 치료받지 않은 환자
- 간 기능: 총 빌리루빈, ALT 및 AST<1.5 × ULN(정상 수치 상한)
- 신장 기능: Cr<1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min
- 심장 초음파 검사 또는 방사성 핵종 심장 기능 검사, LVEF ≥ 50%
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 과거에 이리노테칸 또는 파클리탁셀 화학요법을 받은 적이 있는 환자
- ECOG PS 점수:>2
- 광범위하고 심한 복막 전이가 있는 진행성 위암 환자
- 중증의 간 및 신장 기능 부전 또는 심부전 환자
- HIV 양성, 활동성 B형 또는 C형 간염, 활동성 폐결핵
- 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 류마티스관절염 등 활동성 자가면역질환 환자
- 연구 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: 캄렐리주맙 + 알부민 결합 파클리탁셀
Camrelizumab 200mg d1, 첫날 14일마다 1주기; 알부민 결합 파클리탁셀: 100 mg/m2, 1일, 8일 및 15일에 28일마다 1주기
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200mg d1, 첫날, 주기로 14일마다
다른 이름들:
100 mg/m2, 1일, 8일 및 15일, 28일 주기로
다른 이름들:
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실험적: B: 캄렐리주맙 + 이리노테칸
Camrelizumab 200mg d1, 첫째 날, 주기로 14일마다 Irinotecan: 첫째 날, 주기로 14일마다 180 mg/m2
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200mg d1, 첫날, 주기로 14일마다
다른 이름들:
180mg/m2, 첫날, 주기로 14일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 12주
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CR+홍보
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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무작위 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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임의의 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망 또는 종양 진행까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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치료 관련 이상반응
기간: 24개월
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CTC 4.0에 따른 평가
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24개월
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삶의 질 평가
기간: 24개월
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EORTC C30에 따르면
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARTOnG-2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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