Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi yhdistettynä irinotekaaniin tai albumiinipaklitakseliin pitkälle edenneen mahasyövän toisen linjan hoitoon

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä irinotekaaniin tai albumiinipaklitakseliin pitkälle edenneen mahasyövän toisen linjan hoitoon

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin ja satunnaistettu kliinisen vaiheen II tutkiva tutkimus. "Valitse voittaja" -tutkimussuunnitelmaa käytetään määrittämään ja valitsemaan, mikä kemoterapialääke (irinotekaani vs. albumiini plus paklitakseli) on tehokkaampi edenneen mahasyövän toisen linjan hoidossa, ja on toivottavampaa suorittaa seuraavat: vaiheen III tutkimuksessa edenneen mahasyövän toisen linjan hoidossa (karelitsumabi+kemoterapia vs. kemoterapia). Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 184 edennyt mahasyöpäpotilasta, jotka ovat saaneet ensilinjan platina+fluorourasiilin etenemistä, käyttävät satunnaisesti albumiinipaklitakseli+karrelitsumabi- tai irinotekaani+karrelitsumabi toisen linjan hoitoa ja tarkkailevat objektiivista efektiivistä määrää (ORR), kokonaiseloonjäämisaikaa. (OS), etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, elämänlaatu ja muut kliiniset indikaattorit edellä mainitun hoidon jälkeen. Määritä sitten edullisempi toisen linjan järjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75
  • ECOG-pisteet: 0 tai 1
  • Leikkauskelvoton pitkälle edennyt tai uusiutuva mahasyöpä/ruokatorven liitossyöpä
  • histologisesti todistettu adenokarsinooma
  • Sai platinaan ja fluorourasiiliin perustuvan kemoterapian 12 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu paklitakselilla tai irinotekaanilla
  • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini, ALT ja AST<1,5 × ULN (normaaliarvon yläraja)
  • Munuaisten toiminta: Cr<1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
  • Ekokardiografia tai radionuklidisydämen toimintatesti, LVEF ≥ 50 %
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet irinotekaani- tai paklitakselikemoterapiaa
  • ECOG PS -pisteet:>2
  • Pitkälle edenneet mahasyöpäpotilaat, joilla on laaja ja vaikea vatsakalvon etäpesäke
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta
  • HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B tai C, aktiivinen keuhkotuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, mukaan lukien lupus erythematosus, nivelreuma, nivelreuma jne.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Kamrelitsumabi + albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Camrelitsumabi 200 mg d1, yksi sykli 14 päivän välein ensimmäisenä päivänä; albumiinia sitova paklitakseli: 100 mg/m2, yksi sykli 28 päivän välein ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä
Lääke: Kamrelitsumabi
200 mg d1, ensimmäinen päivä, 14 päivän välein syklinä
Muut nimet:
  • Camrel
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
100 mg/m2, 1., 8. ja 15. päivä, 28 päivän välein syklinä
Muut nimet:
  • ABP
Kokeellinen: B: Kamrelitsumabi + Irinotekaani
Camrelitsumabi 200 mg d1, ensimmäinen päivä, 14 päivän välein syklinä Irinotekaani: 180 mg/m2, ensimmäinen päivä, 14 päivän välein syklinä
Lääke: Kamrelitsumabi
200 mg d1, ensimmäinen päivä, 14 päivän välein syklinä
Muut nimet:
  • Camrel
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m2, ensimmäinen päivä, 14 päivän välein syklinä
Muut nimet:
  • Iri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
CR+PR
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika satunnaisesta hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Aika satunnaisesta hoidon aloittamisesta kuolemaan tai kasvaimen etenemiseen mistä tahansa syystä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arviointi CTC 4.0:n mukaan
24 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC C30:n mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARTOnG-2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa