婦人科がん患者における IV 鉄剤を使用した患者血液管理 (PBM)
2023年1月4日 更新者：Jeong-Yeol Park, MD, PhD、Asan Medical Center
婦人科がん患者における患者血液管理プログラムの安全性と有効性を評価する前向きランダム化比較試験
婦人科がん患者における患者血液管理プログラムの安全性と有効性を実証する
調査の概要
詳細な説明
手術、放射線療法、化学療法を受ける婦人科がん患者における患者血液管理プログラムの安全性と有効性を実証し、患者血液管理プログラムを確立して標準治療として導入する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
334
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- 電話番号：+821074748988
- メール：catgut1-0@hanmail.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ok Ju Kang, M.D.
- 電話番号：82-10-2320-5499
- メール：lalala1301@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～80歳の女性
- 未治療の組織学的に診断された子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん（卵巣がんの場合、生検を行わずに画像検査で診断されたものを含む）
- ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者
- ASA PS 1～2の患者
- 術前Hgb≧7g/dL
- 術前の鉄パネル検査（血清フェリチン、鉄、TIBC）を予定している患者
- 正常な臓器機能を示す場合 WBC ≥ 3,000/mm3 血小板 ≥ 100,000/mm3 クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL ビリルビン ≤ 1.5 x 施設上限正常値 SGOT、SGPT、および ALP ≤ 3 x 施設上限正常値
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した患者
除外基準:
- 同意するか否かを自力で判断できない患者
- 重篤な基礎疾患や合併症を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 感染症を併発している患者
- 既存の鉄剤にアレルギーのある方
- -ネオアジュバント化学療法または術前放射線療法を受けた患者
- 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内腫瘍、胃および膀胱の表在がんを除く、5年以内にがん治療を受けた、または受けた患者
- 鉄過剰または鉄利用障害のある患者
- -血清フェリチン> 800ng / mLまたは鉄パネル検査でTSAT> 50％の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：患者血液管理グループ
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カルボキシマルトース鉄 1000mg、介入群の固定用量
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アクティブコンパレータ：従来の管理グループ
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パック赤血球輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血率
時間枠：手術後3週間以内
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手術、放射線および化学療法治療後3週間以内の輸血率
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手術後3週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンの違い
時間枠：手術後3週間以内
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グループ間のヘモグロビンの違いの比較
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手術後3週間以内
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貧血の頻度
時間枠：手術後3週間以内
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グループ間の補助療法前の貧血と輸血の頻度
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手術後3週間以内
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治療の頻度と遅延期間
時間枠：手術後3週間以内
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グループ間の補助療法前の貧血による治療遅延の頻度と遅延期間
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手術後3週間以内
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患者が実際に治療に支払った費用（費用対効果）
時間枠：手術後3週間以内
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2 つのグループ間で、患者が治療に実際に支払った費用を調査、評価、比較します。
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手術後3週間以内
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患者の生活の質 EORTC QLQ-C30
時間枠：手術後3週間以内
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患者の生活の質に関する情報を収集し、2 つのグループのスコアを比較するために使用されます。 ほとんどの質問に 1 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが低いほど患者の生活の質が高く評価されます。 合計スコアの平均は、2 つのグループを比較するために使用されます。 |
手術後3週間以内
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有害事象
時間枠：手術後3週間以内
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両群間でADR（副作用）を調べ、各群の副作用発生率と中等度副作用発生率を比較します。
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手術後3週間以内
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患者の生活の質 HINT-8
時間枠：手術後3週間以内
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HINT-8 は、患者の生活の質に関する情報を収集し、2 つのグループのスコアを比較するために使用されました。 各回答は 8 つの質問に与えられ、各回答は 1 から 4 点まで採点されて割り当てられ、2 つのグループの平均も比較されます。 |
手術後3週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeong-Yeol Park、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月30日
最初の投稿 (実際)
2023年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。