Patientblodbehandling (PBM) med IV-järn hos patienter med gynekologisk cancer
4 januari 2023 uppdaterad av: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av patientblodhanteringsprogram hos patienter med gynekologisk cancer
Att demonstrera säkerheten och effektiviteten av ett patientblodhanteringsprogram hos gynekologiska cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att demonstrera säkerheten och effektiviteten av ett patientblodhanteringsprogram hos gynekologiska cancerpatienter som genomgår kirurgi, strålbehandling och kemoterapi, och att upprätta ett patientblodhanteringsprogram och introducera det som en standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
334
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +821074748988
- E-post: catgut1-0@hanmail.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ok Ju Kang, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-2320-5499
- E-post: lalala1301@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20-80 år
- Obehandlad, histologiskt diagnostiserad livmoderhalscancer, endometriecancer och äggstockscancer (inklusive fall som diagnostiserats genom bildbehandling utan biopsi vid äggstockscancer)
- Patienter med ECOG-prestandastatus 0-2
- Patienter med ASA PS 1-2
- Preoperativ Hgb ≥ 7 g/dL
- Patienter som är schemalagda för preoperativt järnpaneltest (serumferritin, järn, TIBC)
- Vid uppvisande av korrekt organfunktion WBC ≥ 3 000/mm3 Trombocyter ≥ 100 000/mm3 Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL Bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre gräns normal SGOT, SGPT och ALP ≤ 3 x institutionell övre gräns normal
- Patient som frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som inte på egen hand kan avgöra om han vill samtycka eller inte
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar eller komplikationer
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med samtidig infektion
- Patienter som är allergiska mot befintliga järnpreparat
- Patienter som genomgått neoadjuvant kemoterapi eller preoperativ strålbehandling
- Patienter som har haft eller fått cancerbehandling inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer, cervikal intraepitelial tumör och ytlig cancer i mage och urinblåsa
- Patienter med järnöverskott eller störningar i järnutnyttjandet
- Patienter med serumferritin > 800 ng/ml eller TSAT > 50 % på järnpanelstester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patientens blodhanteringsgrupp
|
ferrikarboxymaltos 1000mg, fast dos för interventionsgrupp
|
|
Aktiv komparator: konventionell ledningsgrupp
|
pack RBC-transfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transfusionshastighet
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
Transfusionshastighet inom 3 veckor efter operation, strålning och kemoterapibehandling
|
inom 3 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobin skillnader
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
Jämförelse av hemoglobinskillnader mellan grupperna
|
inom 3 veckor efter operationen
|
|
Frekvens av anemi
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
Frekvens av anemi och blodtransfusion före adjuvant terapi mellan grupperna
|
inom 3 veckor efter operationen
|
|
Frekvens och fördröjning av behandlingen
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
Frekvens och fördröjningsperiod av behandlingsfördröjning på grund av anemi före adjuvant terapi mellan grupperna
|
inom 3 veckor efter operationen
|
|
De kostnader som patienter faktiskt betalar för behandling (kostnadseffektivitet)
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
Undersök, utvärdera och jämför de kostnader som patienter faktiskt betalar för behandling mellan de två grupperna.
|
inom 3 veckor efter operationen
|
|
Patienternas livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
används för att samla in information om patienters livskvalitet och jämföra poängen för de två grupperna. Poäng ges från 1 till 4 för de flesta frågor, och ju lägre poäng desto bättre utvärderas patientens livskvalitet. Genomsnittet av de totala poängen används för att jämföra de två grupperna. |
inom 3 veckor efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
ADR (biverkningar) undersöks mellan de två grupperna och frekvensen av biverkningar och frekvensen av måttliga biverkningar i varje grupp jämförs.
|
inom 3 veckor efter operationen
|
|
Patienternas livskvalitet TIPS-8
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
HINT-8 används för att samla in information om patienters livskvalitet och jämföra poängen för de två grupperna. Varje svar ges på 8 frågor, och varje svar poängsätts och tilldelas från 1 till 4 poäng, och medelvärdena för de två grupperna jämförs också. |
inom 3 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2022
Första postat (Faktisk)
3 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .