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Gestione del sangue del paziente (PBM) con ferro per via endovenosa in pazienti con cancro ginecologico

4 gennaio 2023 aggiornato da: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia del programma di gestione del sangue del paziente in pazienti con cancro ginecologico

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un programma di gestione del sangue nei pazienti con cancro ginecologico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un programma di gestione del sangue del paziente in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a chirurgia, radioterapia e chemioterapia e stabilire un programma di gestione del sangue del paziente e introdurlo come trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 20 e 80 anni
  2. Cancro cervicale, carcinoma endometriale e carcinoma ovarico non trattati, diagnosticati istologicamente (compresi i casi diagnosticati mediante imaging senza biopsia in caso di carcinoma ovarico)
  3. Pazienti con performance status ECOG 0-2
  4. Pazienti con ASA PS 1-2
  5. Hgb preoperatoria ≥ 7 g/dL
  6. Pazienti che devono essere sottoposti a panel test preoperatorio del ferro (ferritina sierica, ferro, TIBC)
  7. In caso di funzionalità organica corretta WBC ≥ 3.000/mm3 Piastrine ≥ 100.000/mm3 Creatinina ≤ 2,0 mg/dL Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale normale SGOT, SGPT e ALP ≤ 3 x limite superiore istituzionale normale
  8. Paziente che ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che non è in grado di determinare se acconsentire o meno da solo
  2. Pazienti con gravi malattie di base o complicanze
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Pazienti con infezione concomitante
  5. Pazienti allergici ai preparati di ferro esistenti
  6. Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o radioterapia preoperatoria
  7. Pazienti che hanno avuto o ricevuto un trattamento per il cancro entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del tumore intraepiteliale cervicale e del cancro superficiale dello stomaco e della vescica
  8. Pazienti con sovraccarico di ferro o disturbi dell'utilizzo del ferro
  9. Pazienti con ferritina sierica > 800 ng/mL o TSAT > 50% nei test del pannello del ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di gestione del sangue del paziente

  1. prima dell'intervento chirurgico (entro 2-6 settimane prima dell'intervento)

    - 7 ≤ Hb < 12 g/dL : carbossimaltosio ferrico 1000mg

  2. durante l'intervento chirurgico

    - In caso di emodinamicamente instabile, trasfusione secondo il giudizio del chirurgo operante e dell'anestesista

  3. dopo l'intervento chirurgico (POD #1)

    • 7 ≤ Hb < 12 g/dL : carbossimaltosio ferrico 1000mg
    • Hb
Droga: Carbossimimaltosio Ferrico 50Mg/Ml Inj 20Ml
carbossimaltosio ferrico 1000 mg, dose fissa per gruppo di intervento
Comparatore attivo: gruppo di gestione convenzionale

  1. prima dell'intervento chirurgico (entro 2-6 settimane prima dell'intervento)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: trasfusione di pRBC 1 pacchetto
    • Hb < 8 g/dL: trasfusione di pRBC 2 pacchetti * È consentito l'uso di integratori orali di ferro, EPO, nei pazienti di controllo. (nessun supplemento di ferro IV)

  2. durante l'intervento chirurgico

    - In caso di emodinamicamente instabile, trasfusione secondo il giudizio del chirurgo operante e dell'anestesista

  3. dopo l'intervento chirurgico (POD #1)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: trasfusione di pRBC 1 pacchetto
    • Hb < 8 g/dL: trasfusione di pRBC 2 pacchetti * È consentito l'uso di integratori orali di ferro, EPO, nei pazienti di controllo. (nessun supplemento di ferro IV)
Droga: RBC
confezione di trasfusioni di globuli rossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di trasfusione
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
Tasso di trasfusione entro 3 settimane dopo l'intervento chirurgico, il trattamento radioterapico e chemioterapico
entro 3 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze di emoglobina
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
Confronto delle differenze di emoglobina tra i gruppi
entro 3 settimane dall'intervento
Frequenza dell'anemia
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
Frequenza di anemia e trasfusioni di sangue prima della terapia adiuvante tra i gruppi
entro 3 settimane dall'intervento
Frequenza e periodo di ritardo del trattamento
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
Frequenza e periodo di ritardo del ritardo del trattamento a causa dell'anemia prima della terapia adiuvante tra i gruppi
entro 3 settimane dall'intervento
I costi che i pazienti effettivamente pagano per il trattamento (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
Indagare, valutare e confrontare i costi che i pazienti effettivamente pagano per il trattamento tra i due gruppi.
entro 3 settimane dall'intervento
Qualità della vita dei pazienti EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento

utilizzato per raccogliere informazioni sulla qualità di vita dei pazienti e confrontare i punteggi dei due gruppi.

I punteggi sono assegnati da 1 a 4 per la maggior parte delle domande e più basso è il punteggio, migliore è la valutazione della qualità della vita del paziente. La media dei punteggi totali viene utilizzata per confrontare i due gruppi.
entro 3 settimane dall'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento
L'ADR (reazione avversa al farmaco) viene studiata tra i due gruppi e viene confrontato il tasso di reazioni avverse e il tasso di reazioni avverse moderate in ciascun gruppo.
entro 3 settimane dall'intervento
Qualità della vita dei pazienti SUGGERIMENTO-8
Lasso di tempo: entro 3 settimane dall'intervento

HINT-8 utilizzato per raccogliere informazioni sulla qualità della vita dei pazienti e confrontare i punteggi dei due gruppi.

Ogni risposta è data a 8 domande, e ogni risposta è valutata e assegnata da 1 a 4 punti, e vengono anche confrontate le medie dei due gruppi.
entro 3 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Carbossimimaltosio Ferrico 50Mg/Ml Inj 20Ml

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