Manejo de Sangue do Paciente (PBM) Usando Ferro IV em Pacientes com Câncer Ginecológico
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Um estudo prospectivo randomizado controlado avaliando a segurança e a eficácia do programa de gerenciamento de sangue em pacientes com câncer ginecológico
Demonstrar a segurança e eficácia de um programa de gerenciamento de sangue em pacientes com câncer ginecológico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar a segurança e a eficácia de um programa de controle de sangue para pacientes com câncer ginecológico submetidos a cirurgia, radioterapia e quimioterapia, e estabelecer um programa de controle de sangue para paciente e apresentá-lo como tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
334
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +821074748988
- E-mail: catgut1-0@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Ok Ju Kang, M.D.
- Número de telefone: 82-10-2320-5499
- E-mail: lalala1301@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 80 anos
- Câncer cervical não tratado, diagnosticado histologicamente, câncer endometrial e câncer ovariano (incluindo casos diagnosticados por imagem sem biópsia no caso de câncer ovariano)
- Pacientes com status de desempenho ECOG 0-2
- Pacientes com ASA PS 1-2
- Hgb pré-operatório ≥ 7 g/dL
- Pacientes agendados para teste do painel de ferro pré-operatório (ferritina sérica, ferro, TIBC)
- Em caso de função adequada do órgão WBC ≥ 3.000/mm3 Plaquetas ≥ 100.000/mm3 Creatinina ≤ 2,0 mg/dL Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior institucional normal SGOT, SGPT e ALP ≤ 3 x limite superior institucional normal
- Paciente que voluntariamente assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de determinar se deve ou não consentir por conta própria
- Pacientes com doenças subjacentes graves ou complicações
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com infecção concomitante
- Pacientes alérgicos a preparações de ferro existentes
- Pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia pré-operatória
- Pacientes que tiveram ou receberam tratamento contra câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, tumor intraepitelial cervical e câncer superficial de estômago e bexiga
- Pacientes com sobrecarga de ferro ou distúrbios de utilização de ferro
- Pacientes com ferritina sérica > 800ng/mL ou TSAT > 50% nos testes do painel de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de gerenciamento de sangue do paciente
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carboximaltose férrica 1000mg, dose fixa para grupo de intervenção
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Comparador Ativo: grupo de gestão convencional
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pacote de transfusão de hemácias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de transfusão
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Taxa de transfusão dentro de 3 semanas após cirurgia, radioterapia e tratamento quimioterápico
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças de hemoglobina
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Comparação das diferenças de hemoglobina entre os grupos
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Frequência de anemia
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Frequência de anemia e transfusão de sangue antes da terapia adjuvante entre os grupos
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Frequência e período de atraso do tratamento
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Frequência e período de atraso do tratamento por anemia antes da terapia adjuvante entre os grupos
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Os custos que os pacientes realmente pagam pelo tratamento (Custo-efetividade)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Investigue, avalie e compare os custos que os pacientes realmente pagam pelo tratamento entre os dois grupos.
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida dos pacientes EORTC QLQ-C30
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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usado para coletar informações sobre a qualidade de vida dos pacientes e comparar os escores dos dois grupos. Pontuações são dadas de 1 a 4 para a maioria das questões, e quanto menor a pontuação, melhor é avaliada a qualidade de vida do paciente. A média das pontuações totais é usada para comparar os dois grupos. |
dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Eventos adversos
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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A RAM (reação adversa a medicamentos) é investigada entre os dois grupos, e a taxa de reações adversas e a taxa de reações adversas moderadas em cada grupo são comparadas.
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dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida dos pacientes DICA-8
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
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O HINT-8 foi utilizado para coletar informações sobre a qualidade de vida dos pacientes e comparar os escores dos dois grupos. Cada resposta é dada a 8 perguntas, e cada resposta é pontuada e atribuída de 1 a 4 pontos, e as médias dos dois grupos também são comparadas. |
dentro de 3 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .