Manejo de la sangre del paciente (PBM) con hierro intravenoso en pacientes con cáncer ginecológico
4 de enero de 2023 actualizado por: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa la seguridad y la eficacia del programa de manejo de sangre del paciente en pacientes con cáncer ginecológico
Demostrar la seguridad y eficacia de un programa de manejo de sangre en pacientes con cáncer ginecológico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la seguridad y eficacia de un programa de manejo de sangre para pacientes con cáncer ginecológico que se someten a cirugía, radioterapia y quimioterapia, y establecer un programa de manejo de sangre para pacientes e introducirlo como un tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
334
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +821074748988
- Correo electrónico: catgut1-0@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ok Ju Kang, M.D.
- Número de teléfono: 82-10-2320-5499
- Correo electrónico: lalala1301@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 80 años
- Cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio y cáncer de ovario no tratados, diagnosticados histológicamente (incluidos los casos diagnosticados mediante imágenes sin biopsia en el caso del cáncer de ovario)
- Pacientes con estado funcional ECOG 0-2
- Pacientes con ASA PS 1-2
- Hgb preoperatoria ≥ 7 g/dL
- Pacientes que están programados para una prueba de panel de hierro preoperatoria (ferritina sérica, hierro, TIBC)
- En caso de mostrar función adecuada de órganos WBC ≥ 3.000/mm3 Plaquetas ≥ 100.000/mm3 Creatinina ≤ 2,0 mg/dL Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior institucional normal SGOT, SGPT y ALP ≤ 3 x límite superior institucional normal
- Paciente que voluntariamente firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede determinar si dar su consentimiento o no por sí mismo
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves o complicaciones.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con infección concurrente
- Pacientes que son alérgicos a las preparaciones de hierro existentes
- Pacientes que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante o radioterapia preoperatoria
- Pacientes que hayan tenido o hayan recibido tratamiento oncológico en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, tumor intraepitelial cervical y cáncer superficial de estómago y vejiga
- Pacientes con sobrecarga de hierro o trastornos de utilización de hierro
- Pacientes con ferritina sérica > 800 ng/ml o TSAT > 50 % en pruebas de panel de hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de manejo de sangre del paciente
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carboximaltosa férrica 1000 mg, dosis fija para el grupo de intervención
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Comparador activo: grupo de manejo convencional
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paquete de transfusión de glóbulos rojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de transfusión
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Tasa de transfusión dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía, radioterapia y quimioterapia
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diferencias de hemoglobina
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Comparación de las diferencias de hemoglobina entre los grupos
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Frecuencia de la anemia
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Frecuencia de anemia y transfusión de sangre antes de la terapia adyuvante entre los grupos
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Frecuencia y período de demora del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Frecuencia y tiempo de retraso del tratamiento retraso por anemia antes de la terapia adyuvante entre los grupos
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Los costos que los pacientes realmente pagan por el tratamiento (costo-efectividad)
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Investigue, evalúe y compare los costos que los pacientes realmente pagan por el tratamiento entre los dos grupos.
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Calidad de vida de los pacientes EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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se utiliza para recopilar información sobre la calidad de vida de los pacientes y comparar las puntuaciones de los dos grupos. Se otorgan puntajes de 1 a 4 para la mayoría de las preguntas, y cuanto menor es el puntaje, mejor se evalúa la calidad de vida del paciente. El promedio de las puntuaciones totales se utiliza para comparar los dos grupos. |
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Se investiga la ADR (reacción adversa al medicamento) entre los dos grupos, y se compara la tasa de reacciones adversas y la tasa de reacciones adversas moderadas en cada grupo.
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dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Calidad de vida de los pacientes HINT-8
Periodo de tiempo: dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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HINT-8 se utilizó para recopilar información sobre la calidad de vida de los pacientes y comparar las puntuaciones de los dos grupos. Cada respuesta se da a 8 preguntas, y cada respuesta se califica y asigna de 1 a 4 puntos, y también se comparan los promedios de los dos grupos. |
dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .