Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntbloedbeheer (PBM) met behulp van IV-ijzer bij patiënten met gynaecologische kanker

4 januari 2023 bijgewerkt door: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het bloedbeheerprogramma voor patiënten bij patiënten met gynaecologische kanker

De veiligheid en effectiviteit aantonen van een bloedbeheerprogramma voor patiënten bij patiënten met gynaecologische kanker

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en effectiviteit aantonen van een bloedmanagementprogramma voor patiënten bij gynaecologische kankerpatiënten die een operatie, bestralingstherapie en chemotherapie ondergaan, en een bloedmanagementprogramma voor patiënten opzetten en introduceren als standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 20-80 jaar
  2. Onbehandelde, histologisch gediagnosticeerde baarmoederhalskanker, endometriumkanker en eierstokkanker (inclusief gevallen gediagnosticeerd door beeldvorming zonder biopsie in het geval van eierstokkanker)
  3. Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0-2
  4. Patiënten met ASA PS 1-2
  5. Preoperatief Hgb ≥ 7 g/dL
  6. Patiënten die zijn ingepland voor een preoperatieve ijzeren paneltest (serum ferritine, ijzer, TIBC)
  7. Bij goed functioneren van organen WBC ≥ 3.000/mm3 Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 Creatinine ≤ 2,0 mg/dL Bilirubine ≤ 1,5 x instellingsbovengrens normaal SGOT, SGPT en ALP ≤ 3 x instellingsbovengrens normaal
  8. Patiënt die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die zelf niet kan bepalen of hij wel of niet wil instemmen
  2. Patiënten met ernstige onderliggende ziekten of complicaties
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Patiënten met gelijktijdige infectie
  5. Patiënten die allergisch zijn voor bestaande ijzerpreparaten
  6. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie of preoperatieve radiotherapie hebben ondergaan
  7. Patiënten die binnen 5 jaar een kankerbehandeling hebben gehad of gekregen, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, cervicale intra-epitheliale tumor en oppervlakkige kanker van de maag en blaas
  8. Patiënten met ijzerstapeling of ijzergebruiksstoornissen
  9. Patiënten met serumferritine > 800 ng/ml of TSAT > 50% op ijzeren paneltests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedbeheergroep voor patiënten

  1. voor de operatie (binnen 2-6 weken voor de operatie)

    - 7 ≤ Hb < 12 g/dL : ijzer(III)carboxymaltose 1000mg

  2. tijdens een operatie

    - Bij hemodynamisch instabiele transfusie volgens het oordeel van opererend chirurg en anesthesioloog

  3. na de operatie (POD #1)

    • 7 ≤ Hb < 12 g/dL : ijzer(III)carboxymaltose 1000mg
    • Hb
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose 50Mg/Ml Inj 20Ml
ijzer(III)carboxymaltose 1000 mg, vaste dosis voor interventiegroep
Actieve vergelijker: conventionele managementgroep

  1. voor de operatie (binnen 2-6 weken voor de operatie)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 verpakking transfusie
    • Hb < 8 g/dL: pRBC 2 verpakkingen transfusie * Gebruik van orale ijzersupplementen, EPO, bij controlepatiënten is toegestaan. (geen IV ijzersupplementen)

  2. tijdens een operatie

    - Bij hemodynamisch instabiele transfusie volgens het oordeel van opererend chirurg en anesthesioloog

  3. na de operatie (POD #1)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 verpakking transfusie
    • Hb < 8 g/dL: pRBC 2 verpakkingen transfusie * Gebruik van orale ijzersupplementen, EPO, bij controlepatiënten is toegestaan. (geen IV ijzersupplementen)
Geneesmiddel: RBC
RBC-transfusie inpakken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transfusie tarief
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
Transfusiesnelheid binnen 3 weken na operatie, bestraling en chemotherapie
binnen 3 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine verschillen
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
Vergelijking van hemoglobineverschillen tussen de groepen
binnen 3 weken na de operatie
Frequentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
Frequentie van bloedarmoede en bloedtransfusie vóór adjuvante therapie tussen de groepen
binnen 3 weken na de operatie
Frequentie en vertraging van de behandeling
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
Frequentie en vertraging van behandelingsvertraging als gevolg van bloedarmoede vóór adjuvante therapie tussen de groepen
binnen 3 weken na de operatie
De kosten die patiënten daadwerkelijk betalen voor een behandeling (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
Onderzoek, evalueer en vergelijk de kosten die patiënten daadwerkelijk betalen voor behandeling tussen de twee groepen.
binnen 3 weken na de operatie
Kwaliteit van leven van patiënten EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie

gebruikt om informatie te verzamelen over de kwaliteit van leven van patiënten en om de scores van de twee groepen te vergelijken.

Scores worden gegeven van 1 tot 4 voor de meeste vragen, en hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt wordt beoordeeld. Het gemiddelde van de totaalscores wordt gebruikt om de twee groepen te vergelijken.
binnen 3 weken na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie
ADR (adverse drug reaction) wordt onderzocht tussen de twee groepen, en het aantal bijwerkingen en het aantal matige bijwerkingen in elke groep worden vergeleken.
binnen 3 weken na de operatie
Kwaliteit van leven van patiënten HINT-8
Tijdsspanne: binnen 3 weken na de operatie

HINT-8 werd gebruikt om informatie te verzamelen over de kwaliteit van leven van patiënten en om de scores van de twee groepen te vergelijken.

Elk antwoord wordt gegeven op 8 vragen, en elk antwoord wordt gescoord en toegewezen van 1 tot 4 punten, en de gemiddelden van de twee groepen worden ook vergeleken.
binnen 3 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose 50Mg/Ml Inj 20Ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren