Patient Blood Management (PBM) mit intravenösem Eisen bei Patienten mit gynäkologischem Krebs
4. Januar 2023 aktualisiert von: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Blutmanagementprogramms für Patienten bei Patienten mit gynäkologischem Krebs
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Patientenblutmanagementprogramms bei gynäkologischen Krebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Patienten-Blutmanagementprogramms bei gynäkologischen Krebspatientinnen, die sich einer Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie unterziehen, sowie Etablierung und Einführung eines Patienten-Blutmanagementprogramms als Standardbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
334
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +821074748988
- E-Mail: catgut1-0@hanmail.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ok Ju Kang, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-2320-5499
- E-Mail: lalala1301@gmail.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20-80 Jahren
- Unbehandelter, histologisch diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs und Eierstockkrebs (einschließlich Fälle, die durch Bildgebung ohne Biopsie bei Eierstockkrebs diagnostiziert wurden)
- Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Patienten mit ASS PS 1-2
- Präoperativer Hgb ≥ 7 g/dl
- Patienten, die für einen präoperativen Eisen-Panel-Test vorgesehen sind (Serum-Ferritin, Eisen, TIBC)
- Bei ordnungsgemäßer Organfunktion WBC ≥ 3.000/mm3 Thrombozyten ≥ 100.000/mm3 Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL Bilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze normal SGOT, SGPT und ALP ≤ 3 x institutionelle Obergrenze normal
- Patient, der freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht in der Lage ist, selbst zu entscheiden, ob er zustimmen möchte oder nicht
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen oder Komplikationen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit gleichzeitiger Infektion
- Patienten, die auf bestehende Eisenpräparate allergisch reagieren
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer präoperativen Strahlentherapie unterzogen haben
- Patienten, die innerhalb von 5 Jahren eine Krebsbehandlung hatten oder erhalten haben, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, zervikalem intraepithelialem Tumor und oberflächlichem Magen- und Blasenkrebs
- Patienten mit Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen
- Patienten mit Serum-Ferritin > 800 ng/ml oder TSAT > 50 % bei Eisen-Panel-Tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutmanagementgruppe für Patienten
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Eisencarboxymaltose 1000 mg, feste Dosis für die Interventionsgruppe
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Aktiver Komparator: herkömmliche Verwaltungsgruppe
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Packung Erythrozyten-Transfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transfusionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Transfusionsrate innerhalb von 3 Wochen nach Operation, Bestrahlung und Chemotherapie
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinunterschiede
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Vergleich der Hämoglobinunterschiede zwischen den Gruppen
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Häufigkeit der Anämie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Häufigkeit von Anämie und Bluttransfusionen vor adjuvanter Therapie zwischen den Gruppen
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Häufigkeit und Verzögerungszeit der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Häufigkeit und Verzögerungszeit der Behandlungsverzögerung aufgrund von Anämie vor der adjuvanten Therapie zwischen den Gruppen
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Die Kosten, die Patienten tatsächlich für die Behandlung zahlen (Kosteneffektivität)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Untersuchen, bewerten und vergleichen Sie die Kosten, die Patienten tatsächlich für die Behandlung zwischen den beiden Gruppen zahlen.
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Lebensqualität der Patienten EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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verwendet, um Informationen über die Lebensqualität der Patienten zu sammeln und die Werte der beiden Gruppen zu vergleichen. Für die meisten Fragen werden Punktzahlen von 1 bis 4 vergeben, und je niedriger die Punktzahl, desto besser wird die Lebensqualität des Patienten bewertet. Der Durchschnitt der Gesamtpunktzahlen wird verwendet, um die beiden Gruppen zu vergleichen. |
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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ADR (unerwünschte Arzneimittelwirkung) wird zwischen den beiden Gruppen untersucht, und die Rate der Nebenwirkungen und die Rate der mäßigen Nebenwirkungen in jeder Gruppe werden verglichen.
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innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Lebensqualität der Patienten HINWEIS-8
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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HINT-8 wurde verwendet, um Informationen über die Lebensqualität der Patienten zu sammeln und die Werte der beiden Gruppen zu vergleichen. Jede Antwort wird auf 8 Fragen gegeben, und jede Antwort wird bewertet und von 1 bis 4 Punkten zugeordnet, und die Durchschnittswerte der beiden Gruppen werden ebenfalls verglichen. |
innerhalb von 3 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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