Pacientský krevní management (PBM) pomocí IV železa u pacientek s gynekologickou rakovinou
4. ledna 2023 aktualizováno: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost programu řízení krve u pacientek s gynekologickým nádorem
Prokázat bezpečnost a účinnost programu řízení krve pacientů u gynekologických pacientek s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prokázat bezpečnost a účinnost programu léčby krve u pacientů s gynekologickým nádorem podstupujících chirurgický zákrok, radiační terapii a chemoterapii a vytvořit program léčby krve pacientů a zavést jej jako standardní léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
334
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +821074748988
- E-mail: catgut1-0@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ok Ju Kang, M.D.
- Telefonní číslo: 82-10-2320-5499
- E-mail: lalala1301@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-80 let
- Neléčená, histologicky diagnostikovaná rakovina děložního čípku, rakovina endometria a rakovina vaječníků (včetně případů diagnostikovaných zobrazením bez biopsie v případě rakoviny vaječníků)
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
- Pacienti s ASA PS 1-2
- Předoperační Hgb ≥ 7 g/dl
- Pacienti, u kterých je plánován předoperační test na železo panel (sérový feritin, železo, TIBC)
- V případě prokázání správné funkce orgánu WBC ≥ 3 000/mm3 Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl Bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní limit normální SGOT, SGPT a ALP ≤ 3 x ústavní horní limit
- Pacient, který dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není schopen sám rozhodnout, zda má či nemá souhlas
- Pacienti se závažným základním onemocněním nebo komplikacemi
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti se souběžnou infekcí
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na stávající přípravky železa
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo předoperační radiační terapii
- Pacienti, kteří prodělali nebo podstoupili léčbu rakoviny během 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního intraepiteliálního tumoru a povrchové rakoviny žaludku a močového měchýře
- Pacienti s přetížením železem nebo poruchami využití železa
- Pacienti se sérovým feritinem > 800 ng/ml nebo TSAT > 50 % při testech na železném panelu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krevní skupina pacientů
|
železitá karboxymaltóza 1000 mg, fixní dávka pro intervenční skupinu
|
|
Aktivní komparátor: konvenční manažerská skupina
|
balení RBC transfuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost transfuze
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
Rychlost transfuze do 3 týdnů po operaci, ozařování a chemoterapii
|
do 3 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v hemoglobinu
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
Porovnání rozdílů hemoglobinu mezi skupinami
|
do 3 týdnů po operaci
|
|
Frekvence anémie
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
Frekvence anémie a krevní transfuze před adjuvantní terapií mezi skupinami
|
do 3 týdnů po operaci
|
|
Frekvence a doba zpoždění léčby
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
Frekvence a prodleva zpoždění léčby v důsledku anémie před adjuvantní terapií mezi skupinami
|
do 3 týdnů po operaci
|
|
Náklady, které pacienti skutečně platí za léčbu (efektivita nákladů)
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
Prozkoumejte, vyhodnoťte a porovnejte náklady, které pacienti skutečně platí za léčbu mezi těmito dvěma skupinami.
|
do 3 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života pacientů EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
slouží ke sběru informací o kvalitě života pacientů a porovnání skóre obou skupin. Skóre se u většiny otázek udává od 1 do 4 a čím nižší skóre, tím lépe je hodnocena kvalita života pacienta. Průměr celkových skóre se používá k porovnání obou skupin. |
do 3 týdnů po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
ADR (nežádoucí reakce na lék) se vyšetřuje mezi těmito dvěma skupinami a v každé skupině se porovnává míra nežádoucích reakcí a míra středně závažných nežádoucích reakcí.
|
do 3 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života pacientů HINT-8
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
|
HINT-8 se používá ke sběru informací o kvalitě života pacientů a porovnávání skóre obou skupin. Každá odpověď je dána na 8 otázek a každá odpověď je bodována a přidělena od 1 do 4 bodů a jsou také porovnány průměry obou skupin. |
do 3 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1674
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ferric Carboxymaltose 50Mg/Ml Inj 20Ml
-
Charite University, Berlin, GermanyUniversity of GöttingenNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek železaNěmecko
-
Homeostasis Therapeutics, LLCDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesNeznámýProcedurální sedaceÍrán, Islámská republika
-
Huda Fahmy Mahmoud, PhDDokončeno