Управление кровью пациента (PBM) с использованием железа внутривенно у пациентов с гинекологическим раком
4 января 2023 г. обновлено: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности программы переливания крови у пациентов с гинекологическим раком
Продемонстрировать безопасность и эффективность программы переливания крови у больных гинекологическим раком.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать безопасность и эффективность программы управления кровью пациента у больных гинекологическим раком, перенесших операцию, лучевую терапию и химиотерапию, а также разработать программу управления кровью пациента и ввести ее в качестве стандартного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +821074748988
- Электронная почта: catgut1-0@hanmail.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ok Ju Kang, M.D.
- Номер телефона: 82-10-2320-5499
- Электронная почта: lalala1301@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-80 лет
- Нелеченый, гистологически диагностированный рак шейки матки, рак эндометрия и рак яичников (включая случаи, диагностированные с помощью визуализации без биопсии в случае рака яичников)
- Пациенты с рабочим статусом ECOG 0-2
- Пациенты с ASA PS 1-2
- Дооперационный уровень Hgb ≥ 7 г/дл
- Пациенты, которым запланировано предоперационное исследование панели железа (сывороточный ферритин, железо, TIBC)
- При нормальном функционировании органов Лейкоциты ≥ 3000/мм3 Тромбоциты ≥ 100000/мм3 Креатинин ≤ 2,0 мг/дл Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы SGOT, SGPT и ALP ≤ 3 x верхний предел нормы учреждения
- Пациент, добровольно подписавший форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациент, который не может самостоятельно определить, давать согласие или нет
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями или осложнениями
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с сопутствующей инфекцией
- Пациенты с аллергией на существующие препараты железа
- Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию или предоперационную лучевую терапию.
- Пациенты, перенесшие или получившие лечение рака в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, интраэпителиальной опухоли шейки матки и поверхностного рака желудка и мочевого пузыря.
- Пациенты с перегрузкой железом или нарушением утилизации железа
- Пациенты с ферритином в сыворотке > 800 нг/мл или TSAT > 50 % в тестах на железо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа управления кровью пациента
|
карбоксимальтоза железа 1000 мг, фиксированная доза для группы вмешательства
|
|
Активный компаратор: обычная группа управления
|
пакет для переливания эритроцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость переливания
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
Скорость трансфузии в течение 3 недель после операции, лучевого и химиотерапевтического лечения
|
в течение 3 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия гемоглобина
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
Сравнение различий гемоглобина между группами
|
в течение 3 недель после операции
|
|
Частота анемии
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
Частота анемии и гемотрансфузий перед адъювантной терапией между группами
|
в течение 3 недель после операции
|
|
Частота и период отсрочки лечения
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
Частота и период отсрочки отсрочки лечения из-за анемии до адъювантной терапии между группами
|
в течение 3 недель после операции
|
|
Затраты, которые пациенты фактически платят за лечение (экономическая эффективность)
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
Исследуйте, оцените и сравните затраты, которые пациенты фактически платят за лечение между двумя группами.
|
в течение 3 недель после операции
|
|
Качество жизни пациентов EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
используется для сбора информации о качестве жизни пациентов и сравнения показателей двух групп. По большинству вопросов присваиваются баллы от 1 до 4, и чем ниже балл, тем лучше оценивается качество жизни пациента. Среднее значение общих баллов используется для сравнения двух групп. |
в течение 3 недель после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
ADR (побочная лекарственная реакция) исследуется между двумя группами, и сравнивается частота побочных реакций и частота умеренных побочных реакций в каждой группе.
|
в течение 3 недель после операции
|
|
Качество жизни пациентов HINT-8
Временное ограничение: в течение 3 недель после операции
|
HINT-8 использовался для сбора информации о качестве жизни пациентов и сравнения показателей двух групп. Каждый ответ дается на 8 вопросов, и каждый ответ оценивается и присваивается от 1 до 4 баллов, а также сравниваются средние значения двух групп. |
в течение 3 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .