Gestion du sang des patients (PBM) à l'aide de fer IV chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique
4 janvier 2023 mis à jour par: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Un essai contrôlé randomisé prospectif évaluant l'innocuité et l'efficacité du programme de gestion du sang des patientes chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique
Démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un programme de gestion du sang chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer l'innocuité et l'efficacité d'un programme de gestion du sang des patients chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique subissant une chirurgie, une radiothérapie et une chimiothérapie, et établir un programme de gestion du sang des patients et l'introduire comme traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
334
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +821074748988
- E-mail: catgut1-0@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ok Ju Kang, M.D.
- Numéro de téléphone: 82-10-2320-5499
- E-mail: lalala1301@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 80 ans
- Cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre et cancer de l'ovaire non traités et diagnostiqués histologiquement (y compris les cas diagnostiqués par imagerie sans biopsie dans le cas du cancer de l'ovaire)
- Patients avec un statut de performance ECOG 0-2
- Patients atteints d'ASA PS 1-2
- Hb préopératoire ≥ 7 g/dL
- Patients devant subir un test préopératoire du panel de fer (ferritine sérique, fer, TIBC)
- En cas de bon fonctionnement des organes GB ≥ 3 000/mm3 Plaquettes ≥ 100 000/mm3 Créatinine ≤ 2,0 mg/dL Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle normale SGOT, SGPT et ALP ≤ 3 x limite supérieure institutionnelle normale
- Patient ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de déterminer s'il doit ou non consentir par lui-même
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves ou de complications
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients avec infection concomitante
- Patients allergiques aux préparations de fer existantes
- Patients ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante ou une radiothérapie préopératoire
- Patients ayant eu ou reçu un traitement contre le cancer dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, de la tumeur intraépithéliale cervicale et du cancer superficiel de l'estomac et de la vessie
- Patients présentant une surcharge en fer ou des troubles de l'utilisation du fer
- Patients avec ferritine sérique > 800 ng/mL ou TSAT > 50 % sur les tests du panel de fer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de gestion du sang des patients
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carboxymaltose ferrique 1000 mg, dose fixe pour le groupe d'intervention
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Comparateur actif: groupe de gestion conventionnel
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pack transfusion de globules rouges
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de transfusion
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
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Taux de transfusion dans les 3 semaines suivant la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie
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dans les 3 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différences d'hémoglobine
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
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Comparaison des différences d'hémoglobine entre les groupes
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dans les 3 semaines après la chirurgie
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Fréquence de l'anémie
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
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Fréquence de l'anémie et de la transfusion sanguine avant traitement adjuvant entre les groupes
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dans les 3 semaines après la chirurgie
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Fréquence et délai de traitement
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
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Fréquence et délai de retard de traitement dû à l'anémie avant traitement adjuvant entre les groupes
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dans les 3 semaines après la chirurgie
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Les coûts que les patients paient réellement pour le traitement (coût-efficacité)
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
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Étudiez, évaluez et comparez les coûts que les patients paient réellement pour le traitement entre les deux groupes.
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dans les 3 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie des patients EORTC QLQ-C30
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
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permet de recueillir des informations sur la qualité de vie des patients et de comparer les scores des deux groupes. Des scores sont attribués de 1 à 4 pour la plupart des questions, et plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie du patient. La moyenne des scores totaux est utilisée pour comparer les deux groupes. |
dans les 3 semaines après la chirurgie
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Événements indésirables
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
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Les effets indésirables des médicaments (ADR) sont étudiés entre les deux groupes, et le taux d'effets indésirables et le taux d'effets indésirables modérés dans chaque groupe sont comparés.
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dans les 3 semaines après la chirurgie
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Qualité de vie des patients HINT-8
Délai: dans les 3 semaines après la chirurgie
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HINT-8 permet de collecter des informations sur la qualité de vie des patients et de comparer les scores des deux groupes. Chaque réponse est donnée à 8 questions, et chaque réponse est notée et attribuée de 1 à 4 points, et les moyennes des deux groupes sont également comparées. |
dans les 3 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2022
Première publication (Réel)
3 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .