妇科癌症患者使用静脉铁进行患者血液管理 (PBM)
2023年1月4日 更新者：Jeong-Yeol Park, MD, PhD、Asan Medical Center
评估妇科癌症患者血液管理计划的安全性和有效性的前瞻性随机对照试验
证明妇科癌症患者血液管理计划的安全性和有效性
研究概览
详细说明
证明患者血液管理计划在接受手术、放疗和化疗的妇科癌症患者中的安全性和有效性，并建立患者血液管理计划并将其作为标准治疗引入。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
334
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- 电话号码：+821074748988
- 邮箱：catgut1-0@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名：Ok Ju Kang, M.D.
- 电话号码：82-10-2320-5499
- 邮箱：lalala1301@gmail.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-80岁的女性
- 未经治疗、经组织学诊断的宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌（包括在卵巢癌的情况下通过影像学诊断而未进行活检的病例）
- ECOG 体能状态 0-2 的患者
- ASA PS 1-2 患者
- 术前 Hgb ≥ 7 g/dL
- 计划进行术前铁板测试的患者（血清铁蛋白、铁、TIBC）
- 如果显示器官功能正常 WBC ≥ 3,000/mm3 血小板 ≥ 100,000/mm3 肌酐 ≤ 2.0 mg/dL 胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 SGOT、SGPT 和 ALP ≤ 3 x 机构正常上限
- 自愿签署知情同意书的患者
排除标准：
- 无法自行决定是否同意的患者
- 有严重基础疾病或并发症的患者
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 并发感染患者
- 对现有铁制剂过敏的患者
- 接受过新辅助化疗或术前放疗的患者
- 5年内接受过或接受过癌症治疗的患者，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈上皮内肿瘤、胃膀胱浅表癌除外
- 铁过载或铁利用障碍患者
- 血清铁蛋白 > 800 ng/mL 或 TSAT > 50% 的铁板测试患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者血液管理组
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羧基麦芽糖铁1000mg，干预组固定剂量
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有源比较器：常规管理组
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包红细胞输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血率
大体时间：手术后3周内
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手术、放疗和化疗后3周内的输血率
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手术后3周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白差异
大体时间：手术后3周内
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各组血红蛋白差异比较
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手术后3周内
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贫血频率
大体时间：手术后3周内
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组间辅助治疗前贫血和输血的频率
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手术后3周内
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治疗频率和延迟时间
大体时间：手术后3周内
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组间辅助治疗前因贫血延误治疗的频率及延误时间
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手术后3周内
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患者实际支付的治疗费用（成本效益）
大体时间：手术后3周内
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调查、评估和比较两组患者实际支付的治疗费用。
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手术后3周内
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患者的生活质量 EORTC QLQ-C30
大体时间：手术后3周内
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用于收集患者生活质量的信息并比较两组的得分。 大多数问题的评分为 1 到 4 分，评分越低，患者的生活质量评价越好。 总分的平均值用于比较两组。 |
手术后3周内
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不良事件
大体时间：手术后3周内
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考察两组间ADR（药物不良反应），比较各组不良反应发生率和中度不良反应发生率。
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手术后3周内
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患者的生活质量 HINT-8
大体时间：手术后3周内
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HINT-8用于收集患者生活质量的信息并比较两组的得分。 每个答案给出 8 个问题，每个答案从 1 到 4 分进行打分，同时比较两组的平均分。 |
手术后3周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong-Yeol Park、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月30日
首次发布 (实际的)
2023年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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