Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientblodbehandling (PBM) ved bruk av IV-jern hos pasienter med gynekologisk kreft

4. januar 2023 oppdatert av: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

En prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av pasientblodbehandlingsprogram hos pasienter med gynekologisk kreft

For å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til et pasientblodbehandlingsprogram hos gynekologiske kreftpasienter

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til et pasientblodbehandlingsprogram hos gynekologiske kreftpasienter som gjennomgår kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi, og å etablere et pasientblodbehandlingsprogram og introdusere det som en standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

334

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 20-80 år
  2. Ubehandlet, histologisk diagnostisert livmorhalskreft, endometriekreft og eggstokkreft (inkludert tilfeller diagnostisert ved bildediagnostikk uten biopsi i tilfelle av eggstokkreft)
  3. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0-2
  4. Pasienter med ASA PS 1-2
  5. Preoperativ Hgb ≥ 7 g/dL
  6. Pasienter som er planlagt for preoperativ jernpaneltest (serumferritin, jern, TIBC)
  7. Ved å vise riktig organfunksjon WBC ≥ 3 000/mm3 Blodplater ≥ 100 000/mm3 Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL Bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre grense normal SGOT, SGPT og ALP ≤ 3 x institusjonell øvre grense
  8. Pasient som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som ikke selv kan bestemme om han vil samtykke eller ikke
  2. Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer eller komplikasjoner
  3. Kvinner som er gravide eller ammende
  4. Pasienter med samtidig infeksjon
  5. Pasienter som er allergiske mot eksisterende jernpreparater
  6. Pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi eller preoperativ strålebehandling
  7. Pasienter som har hatt eller mottatt kreftbehandling innen 5 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft, cervical intraepitelial tumor og overfladisk kreft i mage og blære
  8. Pasienter med jernoverskudd eller jernutnyttelsesforstyrrelser
  9. Pasienter med serumferritin > 800 ng/ml eller TSAT > 50 % på jernpaneltester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientens blodbehandlingsgruppe

  1. før operasjonen (innen 2-6 uker før operasjonen)

    - 7 ≤ Hb < 12 g/dL: jern(III)karboksymaltose 1000mg

  2. under operasjonen

    - Ved hemodynamisk ustabil transfusjon etter vurdering av operasjonskirurg og anestesilege

  3. etter operasjonen (POD #1)

    • 7 ≤ Hb < 12 g/dL: jernkarboksymaltose 1000mg
    • Hb
Legemiddel: Jernkarboksymaltose 50Mg/Ml Inj 20Ml
jernkarboksymaltose 1000mg, fast dose for intervensjonsgruppe
Aktiv komparator: konvensjonell ledergruppe

  1. før operasjonen (innen 2-6 uker før operasjonen)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 pakke transfusjon
    • Hb < 8 g/dL: pRBC 2 pakker transfusjon * Bruk av orale jerntilskudd, EPO, hos kontrollpasienter er tillatt. (ingen IV jerntilskudd)

  2. under operasjonen

    - Ved hemodynamisk ustabil transfusjon etter vurdering av operasjonskirurg og anestesilege

  3. etter operasjonen (POD #1)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 pakke transfusjon
    • Hb < 8 g/dL: pRBC 2 pakker transfusjon * Bruk av orale jerntilskudd, EPO, hos kontrollpasienter er tillatt. (ingen IV jerntilskudd)
Legemiddel: RBC
pakke RBC transfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transfusjonshastighet
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
Transfusjonshastighet innen 3 uker etter operasjon, strålebehandling og cellegiftbehandling
innen 3 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobin forskjeller
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
Sammenligning av hemoglobinforskjeller mellom gruppene
innen 3 uker etter operasjonen
Hyppighet av anemi
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
Hyppighet av anemi og blodoverføring før adjuvant terapi mellom gruppene
innen 3 uker etter operasjonen
Frekvens og forsinkelsesperiode for behandling
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
Frekvens og forsinkelsesperiode for behandlingsforsinkelse på grunn av anemi før adjuvant behandling mellom gruppene
innen 3 uker etter operasjonen
Kostnadene som pasientene faktisk betaler for behandling (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
Undersøk, evaluer og sammenlign kostnadene som pasientene faktisk betaler for behandling mellom de to gruppene.
innen 3 uker etter operasjonen
Livskvalitet til pasienter EORTC QLQ-C30
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen

brukes til å samle informasjon om pasienters livskvalitet og sammenligne skårene til de to gruppene.

Det gis poeng fra 1 til 4 for de fleste spørsmål, og jo lavere poengsum er, jo bedre blir pasientens livskvalitet evaluert. Gjennomsnittet av totalskårene brukes til å sammenligne de to gruppene.
innen 3 uker etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
Bivirkninger (bivirkning) undersøkes mellom de to gruppene, og frekvensen av bivirkninger og frekvensen av moderate bivirkninger i hver gruppe sammenlignes.
innen 3 uker etter operasjonen
Pasienters livskvalitet HINT-8
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen

HINT-8 brukes til å samle informasjon om pasienters livskvalitet og sammenligne skårene til de to gruppene.

Hvert svar gis til 8 spørsmål, og hvert svar blir skåret og tildelt fra 1 til 4 poeng, og gjennomsnittene av de to gruppene sammenlignes også.
innen 3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere