Potilaan verenhoito (PBM), jossa käytetään IV-rautaa potilailla, joilla on gynekologinen syöpä
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan potilaan verenhoitoohjelman turvallisuutta ja tehoa gynekologisesta syöpäpotilaista
Osoittaa potilaan verenhoitoohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta gynekologisilla syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollistaa potilaan verenhoitoohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta gynekologisilla syöpäpotilailla, joille tehdään leikkausta, sädehoitoa ja kemoterapiaa, sekä perustaa potilaan verenhoito-ohjelma ja ottaa se käyttöön vakiohoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
334
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong-Yeol Park, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +821074748988
- Sähköposti: catgut1-0@hanmail.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ok Ju Kang, M.D.
- Puhelinnumero: 82-10-2320-5499
- Sähköposti: lalala1301@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80 vuotiaat naiset
- Hoitamaton, histologisesti diagnosoitu kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä ja munasarjasyöpä (mukaan lukien tapaukset, jotka on diagnosoitu kuvantamisella ilman biopsiaa munasarjasyövän tapauksessa)
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
- Potilaat, joilla on ASA PS 1-2
- Preoperatiivinen Hgb ≥ 7 g/dl
- Potilaat, joille on määrä tehdä ennen leikkausta rautapaneelitesti (seerumin ferritiini, rauta, TIBC)
- Jos elimen toiminta on kunnossa Valkosolut ≥ 3 000/mm3 Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl Bilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen yläraja normaali SGOT, SGPT ja ALP ≤ 3 x laitoksen yläraja
- Potilas, joka allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty päättämään, suostuuko vai ei
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia tai komplikaatioita
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on samanaikainen infektio
- Potilaat, jotka ovat allergisia olemassa oleville rautavalmisteille
- Potilaat, joille on tehty neoadjuvanttikemoterapia tai leikkausta edeltävä sädehoito
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saaneet syöpähoitoa 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen kasvain sekä pinnallinen maha- ja virtsarakon syöpä
- Potilaat, joilla on raudan ylikuormitus tai raudan käyttöhäiriö
- Potilaat, joiden seerumin ferritiini on > 800 ng/ml tai TSAT > 50 % Iron panel testeissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaan verenhoitoryhmä
|
rautakarboksimaltoosi 1000mg, kiinteä annos interventioryhmälle
|
|
Active Comparator: perinteinen johtoryhmä
|
pakkaus punasolujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirtonopeus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Transfuusionopeus 3 viikon sisällä leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapiahoidon jälkeen
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinierot
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Hemoglobiinierojen vertailu ryhmien välillä
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Anemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Anemian ja verensiirron esiintymistiheys ennen adjuvanttihoitoa ryhmien välillä
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Hoidon taajuus ja viivejakso
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Anemiasta johtuvan hoidon viiveen esiintymistiheys ja viive ennen adjuvanttihoitoa ryhmien välillä
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kustannukset, jotka potilaat todellisuudessa maksavat hoidosta (kustannustehokkuus)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Tutki, arvioi ja vertaa kustannuksia, jotka potilaat todellisuudessa maksavat hoidosta näiden kahden ryhmän välillä.
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaiden elämänlaatu EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
käytetään keräämään tietoa potilaiden elämänlaadusta ja vertailemaan kahden ryhmän pisteitä. Useimmille kysymyksille annetaan pisteet 1-4, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä paremmin potilaan elämänlaatu arvioidaan. Kahden ryhmän vertailussa käytetään kokonaispisteiden keskiarvoa. |
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
ADR (haittavaikutus) tutkitaan kahden ryhmän välillä ja verrataan haittavaikutusten määrää ja kohtalaisten haittavaikutusten määrää kussakin ryhmässä.
|
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaiden elämänlaatu HINT-8
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä leikkauksesta
|
HINT-8:lla kerättiin tietoa potilaiden elämänlaadusta ja vertailtiin kahden ryhmän pisteitä. Jokaiselle vastaukselle annetaan 8 kysymystä, jokaisesta vastauksesta pisteytetään ja annetaan 1-4 pistettä, ja myös kahden ryhmän keskiarvoja verrataan. |
3 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .