Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie krwią pacjenta (PBM) przy użyciu żelaza IV u pacjentów z rakiem ginekologicznym

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność programu zarządzania krwią pacjentów u pacjentek z rakiem ginekologicznym

Aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność programu zarządzania krwią pacjenta u pacjentek z rakiem ginekologicznym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności programu zarządzania krwią pacjenta u pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych operacji, radioterapii i chemioterapii oraz ustanowienie programu zarządzania krwią pacjenta i wprowadzenie go jako standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 20-80 lat
  2. Nieleczony, potwierdzony histologicznie rak szyjki macicy, rak endometrium i rak jajnika (w tym przypadki rozpoznane za pomocą badań obrazowych bez biopsji w przypadku raka jajnika)
  3. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2
  4. Pacjenci z ASA PS 1-2
  5. Przedoperacyjne Hgb ≥ 7 g/dl
  6. Pacjenci, u których zaplanowano przedoperacyjne badanie panelu żelaza (ferrytyna w surowicy, żelazo, TIBC)
  7. W przypadku prawidłowej czynności narządów WBC ≥ 3 000/mm3 Płytki krwi ≥ 100 000/mm3 Kreatynina ≤ 2,0 mg/dL Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy SGOT, SGPT i ALP w placówce ≤ 3 x górna granica normy w placówce
  8. Pacjent, który dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który nie jest w stanie samodzielnie określić, czy wyrazić zgodę
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi lub powikłaniami
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Pacjenci ze współistniejącą infekcją
  5. Pacjenci uczuleni na istniejące preparaty żelaza
  6. Pacjenci, którzy przeszli neoadjuwantową chemioterapię lub przedoperacyjną radioterapię
  7. Pacjenci, którzy byli lub byli leczeni przeciwnowotworowo w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, śródnabłonkowego guza szyjki macicy oraz powierzchownego raka żołądka i pęcherza moczowego
  8. Pacjenci z przeciążeniem żelazem lub zaburzeniami wykorzystania żelaza
  9. Pacjenci ze stężeniem ferrytyny w surowicy > 800 ng/ml lub TSAT > 50% w testach panelowych żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa zarządzania krwią pacjenta

  1. przed operacją (w ciągu 2-6 tygodni przed operacją)

    - 7 ≤ Hb < 12 g/dL : karboksymaltoza żelazowa 1000 mg

  2. podczas operacji

    - W przypadku niestabilności hemodynamicznej przetoczyć zgodnie z oceną operującego chirurga i anestezjologa

  3. po operacji (POD nr 1)

    • 7 ≤ Hb < 12 g/dL : karboksymaltoza żelazowa 1000 mg
    • Hbr
Lek: Karboksymaltoza żelazowa 50 mg/ml Inj 20 ml
karboksymaltoza żelazowa 1000 mg, ustalona dawka dla grupy interwencyjnej
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa zarządzająca

  1. przed operacją (w ciągu 2-6 tygodni przed operacją)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 opakowanie transfuzji
    • Hb < 8 g/dL: transfuzja pRBC 2 opakowania * Stosowanie doustnych suplementów żelaza, EPO, u pacjentów z grupy kontrolnej jest dozwolone. (bez IV suplementów żelaza)

  2. podczas operacji

    - W przypadku niestabilności hemodynamicznej przetoczyć zgodnie z oceną operującego chirurga i anestezjologa

  3. po operacji (POD nr 1)

    • 8 ≤ Hb < 10 g/dL: pRBC 1 opakowanie transfuzji
    • Hb < 8 g/dL: transfuzja pRBC 2 opakowania * Stosowanie doustnych suplementów żelaza, EPO, u pacjentów z grupy kontrolnej jest dozwolone. (bez IV suplementów żelaza)
Lek: RBC
zapakuj transfuzję krwinek czerwonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość transfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Wskaźnik transfuzji w ciągu 3 tygodni po operacji, radioterapii i chemioterapii
w ciągu 3 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w hemoglobinie
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Porównanie różnic hemoglobiny między grupami
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Częstość anemii
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Częstość niedokrwistości i transfuzji krwi przed terapią uzupełniającą między grupami
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Częstotliwość i okres opóźnienia leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Częstotliwość i okres opóźnienia opóźnienia leczenia z powodu niedokrwistości przed terapią uzupełniającą między grupami
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Koszty, które pacjenci faktycznie ponoszą za leczenie (opłacalność)
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Zbadaj, oceń i porównaj koszty, jakie pacjenci faktycznie płacą za leczenie w obu grupach.
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Jakość życia pacjentów EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu

służy do zbierania informacji na temat jakości życia pacjentów i porównywania wyników obu grup.

W przypadku większości pytań przyznawana jest punktacja od 1 do 4, przy czym im niższa punktacja, tym lepiej oceniana jest jakość życia pacjenta. Średnia z całkowitych wyników jest używana do porównania dwóch grup.
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Bada się ADR (reakcję niepożądaną na lek) między dwiema grupami i porównuje się częstość działań niepożądanych i częstość umiarkowanych reakcji niepożądanych w każdej grupie.
w ciągu 3 tygodni po zabiegu
Jakość życia pacjentów WSKAZÓWKA-8
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po zabiegu

HINT-8 służył do zbierania informacji na temat jakości życia pacjentów i porównywania wyników obu grup.

Każda odpowiedź udzielana jest na 8 pytań, a każda odpowiedź jest punktowana i przyznawana od 1 do 4 punktów, a także porównywane są średnie z obu grup.
w ciągu 3 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj