妊娠中の再発性細菌性膣炎の予防における経口ラクトフェリンの役割
妊娠後期における再発性細菌性膣炎の予防における経口ラクトフェリンの役割
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ザガジグ大学病院、産科および婦人科、ザガジグ大学の外来診療所で実施されます。治癒率が介入群 vs プラセボ群で 70.8% 対 33.3% であると仮定します。 80% の検出力と 95% の信頼区間では、推定サンプルは 66 ケース、各グループで 33 ケースになります。
登録された女性のうち、細菌性膣炎の症状がある人は、標準的な抗生物質療法（メトロニダゾール500mgを1日2回、7日間）で治療され、再発性細菌性膣炎の病歴のある女性は、2つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます：ラクトフェリンを投与された研究グループ（ 1 日 2 カプセルを 5 日間、その後さらに 1 日 1 カプセルの用量で 10 日間連続して経口摂取します (プラボチン R)。
ラクトフェリンを摂取していない別のグループ（コントロール） グループ) フォローアップ期間中、すべての女性が 1 日あたり 1 カプセルのラクトフェリンまたはプラセボを、1 か月あたり 10 日間連続して摂取しました。 グループ） 。
-すべての参加女性は、募集時（T0）に婦人科センターで3回の訪問（T0からT2まで）に参加し、交換は1か月後（T1）と2か月後（T2）に繰り返されます。 各臨床検査では、2つの膣スワブ（膣培養およびNugentスコア用）が収集されます。 最初の訪問時 (ベースライン) に、患者の病歴を記録し、インフォームド コンセントに署名し、女性を 2 つの研究群に割り当てました。 -有効性の評価は、BV症状の臨床的治癒率（膣分泌物またはかゆみの欠如として定義）、微生物学的治癒率（0〜3の範囲の健康なNugentスコアの回復による寛解および膣微生物叢の改善として定義）に基づいています。全体的な治癒率 (症状の欠如と Nugent スコア
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rania Samy Ezzat, MD
- 電話番号：+201006109904
- メール：rsezzat@medicine.zu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khawla Almahdi, MBBCH
- 電話番号：00201020427536
研究場所
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Sharqia
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Zagazig、Sharqia、エジプト、00000
- 募集
- Rania Samy ezzat
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コンタクト：
- Rania Samy ezzat
- 電話番号：01006109904
- メール：rsezzat@medicine.zu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層 20 ～ 37 歳の妊婦。
- 初産。
- 妊娠28～40週。
- 再発性の細菌性膣炎の病歴。
除外基準:
- 複数の妊娠。
- マルチパリティ。
次のような医学的障害：
- 真性糖尿病。
- 慢性高血圧症。
- 内分泌疾患。
- 自己免疫疾患。
- 腎疾患。
- 血液疾患。
- ラクトフェリンアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
経口摂取によりラクトフェリン（1日2カプセルを5日間、その後1日1カプセルの用量でさらに10日間連続）を摂取した研究グループ（プラボチンR）。 フォローアップ期間中、すべての女性が 1 日あたり 1 カプセルのラクトフェリンまたはプラセボを 1 か月あたり 10 日間連続して摂取しました。 |
経口摂取によりラクトフェリン（1日2カプセルを5日間、その後1日1カプセルの投与量でさらに10日間連続）を摂取する研究群（プラボチン）。 ラクトフェリンを摂取していない別のグループ（コントロール） グループ) フォローアップ期間中、すべての女性が 1 日あたり 1 カプセルのラクトフェリンまたはプラセボを 1 か月あたり 10 日間連続して摂取しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
ラクトフェリンを摂取しない
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経口摂取によりラクトフェリン（1日2カプセルを5日間、その後1日1カプセルの投与量でさらに10日間連続）を摂取する研究群（プラボチン）。 ラクトフェリンを摂取していない別のグループ（コントロール） グループ) フォローアップ期間中、すべての女性が 1 日あたり 1 カプセルのラクトフェリンまたはプラセボを 1 か月あたり 10 日間連続して摂取しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌性膣炎の症状の臨床治癒率
時間枠：3ヶ月
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細菌性膣炎の症状の臨床治癒率 (膣分泌物またはかゆみがないことと定義)
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3ヶ月
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細菌性膣炎の微生物学的治癒率
時間枠：3ヶ月
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範囲 0 ～ 3 の健康な Nugent スコアの回復による寛解および膣内微生物叢の改善として定義される)、および全体的な治癒率 (症状の欠如および Nugent スコア)
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3ヶ月
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細菌性膣炎の再発率
時間枠：3ヶ月
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細菌性膣炎の症状の再発
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Rania Samy Ezzat, MD、Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- スタディチェア：Amal Mohamed Alanwar, MD、Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- スタディディレクター：Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD、Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- スタディディレクター：Marian Asaad Gerges, MD、Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
- 主任研究者：Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH、Master's degree candidate
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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