Ruolo della lattoferrina orale nella prevenzione della vaginosi batterica ricorrente in gravidanza
Ruolo della lattoferrina orale nella prevenzione della vaginosi batterica ricorrente nel terzo trimestre di gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso gli ospedali universitari di Zagazig, il dipartimento di ostetricia e ginecologia, l'Università di Zagazig, clinica ambulatoriale. Supponendo che il tasso di guarigione sia stato del 70,8% rispetto al 33,3% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo. All'80% di potenza e al 95% di CI, il campione stimato sarà di 66 casi, 33 casi in ciascun gruppo.
Tra le donne arruolate quelle che hanno sintomi di vaginosi batterica saranno trattate con terapia antibiotica standard (metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni) e le donne che hanno una storia di vaginosi batterica ricorrente assegnate in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: gruppo di studio che riceve lattoferrina ( 2 capsule/die per 5 giorni seguiti da ulteriori 10 giorni consecutivi alla dose di 1 capsula/die) per via orale.(pravotinR).
E un altro gruppo che non riceve lattoferrina. (controllo gruppo) Durante il periodo di follow-up, tutte le donne hanno ingerito 1 capsula di lattoferrina o placebo al giorno, per 10 giorni consecutivi al mese.(studio gruppo).
- Tutte le donne partecipanti hanno partecipato a 3 visite (da T0 a T2) presso i centri ginecologici al momento del reclutamento (T0), lo scambio verrà ripetuto dopo un mese (T1) e due mesi (T2). In ogni esame clinico verranno raccolti 2 tamponi vaginali (per coltura vaginale e Nugent score). Durante la prima visita (basale), è stata registrata la storia medica del paziente, è stato firmato il consenso informato e le donne sono state assegnate ai due bracci dello studio. - La valutazione dell'efficacia si basa sul tasso di guarigione clinica dei sintomi della BV (definito come assenza di perdite vaginali o prurito), tasso di guarigione microbiologica (definito come remissione e miglioramento del microbiota vaginale ripristinando il punteggio Nugent sano con intervallo 0-3) e tasso di guarigione complessivo (assenza di sintomi e punteggio Nugent
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rania Samy Ezzat, MD
- Numero di telefono: +201006109904
- Email: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khawla Almahdi, MBBCH
- Numero di telefono: 00201020427536
Luoghi di studio
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egitto, 00000
- Reclutamento
- Rania Samy ezzat
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Contatto:
- Rania Samy ezzat
- Numero di telefono: 01006109904
- Email: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età compresa tra 20 e 37 anni.
- Primigravida.
- 28-40 settimane di gestazione.
- Storia di vaginosi batterica ricorrente.
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni.
- Multiparità.
Disturbi medici come:
- Diabete mellito.
- Ipertensione cronica.
- Malattie endocrine.
- Malattie autoimmuni.
- Malattie renali.
- Malattie del sangue.
- Allergia alla lattoferrina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di studio
gruppo di studio che riceveva lattoferrina (2 capsule/giorno per 5 giorni seguiti da ulteriori 10 giorni consecutivi alla dose di 1 capsula/giorno) per assunzione orale.(pravotinR). Durante il periodo di follow-up, tutte le donne hanno ingerito 1 capsula di lattoferrina o placebo al giorno, per 10 giorni consecutivi al mese. |
gruppo di studio ricevente lattoferrina (2 capsule/die per 5 giorni seguiti da ulteriori 10 giorni consecutivi alla dose di 1 capsula/die) per via orale (pravotina). E un altro gruppo che non riceve lattoferrina. (controllo gruppo) Durante il periodo di follow-up, tutte le donne hanno ingerito 1 capsula di lattoferrina o placebo al giorno, per 10 giorni consecutivi al mese.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
non ricevere lattoferrina
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gruppo di studio ricevente lattoferrina (2 capsule/die per 5 giorni seguiti da ulteriori 10 giorni consecutivi alla dose di 1 capsula/die) per via orale (pravotina). E un altro gruppo che non riceve lattoferrina. (controllo gruppo) Durante il periodo di follow-up, tutte le donne hanno ingerito 1 capsula di lattoferrina o placebo al giorno, per 10 giorni consecutivi al mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di guarigione clinica dei sintomi della vaginosi batterica
Lasso di tempo: 3 mesi
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tasso di guarigione clinica dei sintomi della vaginosi batterica (definita come assenza di perdite vaginali o prurito)
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3 mesi
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tasso di guarigione microbiologica della vaginosi batterica
Lasso di tempo: 3 mesi
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definito come remissione e miglioramento del microbiota vaginale mediante il ripristino del punteggio Nugent sano con intervallo 0-3) e tasso di guarigione complessivo (assenza di sintomi e punteggio Nugent
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3 mesi
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tasso di recidiva della vaginosi batterica
Lasso di tempo: 3 mesi
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recidiva dei sintomi della vaginosi batterica
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Cattedra di studio: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Direttore dello studio: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Direttore dello studio: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
- Investigatore principale: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB #9639/5-7-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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