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Rolle von oralem Lactoferrin bei der Prävention von rezidivierender bakterieller Vaginose in der Schwangerschaft

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Rania Samy Mohamed Ezzat, Zagazig University

Rolle von oralem Lactoferrin bei der Prävention von rezidivierender bakterieller Vaginose im dritten Schwangerschaftstrimester

Es wird angenommen, dass Lactoferrin die Immunität moduliert und bei der Prävention wiederkehrender bakterieller Vaginose hilft. In dieser Studie wird die Rolle von Lactoferrin während des dritten Schwangerschaftstrimesters bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in der ambulanten Klinik der Zagazig University Hospitals, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, der Zagazig University durchgeführt. Unter der Annahme, dass die Heilungsrate 70,8 % gegenüber 33,3 % in der Interventions- vs. Placebogruppe betrug. Bei 80 % Power und 95 % KI beträgt die geschätzte Stichprobe 66 Fälle, 33 Fälle in jeder Gruppe.

Unter den eingeschriebenen Frauen werden diejenigen, die Symptome einer bakteriellen Vaginose haben, mit einer Standard-Antibiotikatherapie (Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage) behandelt und Frauen, die eine Vorgeschichte von rezidivierender bakterieller Vaginose haben, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeordnet: Studiengruppe, die Lactoferrin erhält ( 2 Kapseln/Tag für 5 Tage gefolgt von weiteren 10 aufeinanderfolgenden Tagen in der Dosierung von 1 Kapsel/Tag) durch orale Einnahme.(Pravotin®).

Und eine andere Gruppe, die kein Lactoferrin erhält (Kontrolle Gruppe) Während der Nachbeobachtungszeit nahmen alle Frauen 1 Kapsel Lactoferrin oder Placebo pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat ein (Studie Gruppe).

- Alle teilnehmenden Frauen nahmen an 3 Besuchen (von T0 bis T2) in den gynäkologischen Zentren bei der Rekrutierung (T0) teil, der Austausch wird nach einem Monat (T1) und zwei Monaten (T2) wiederholt. Bei jeder klinischen Untersuchung werden 2 Vaginalabstriche (für Vaginalkultur und Nugent-Score) entnommen. Beim ersten Besuch (Baseline) wurde die Krankengeschichte der Patientin erhoben, die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Frauen den beiden Studienarmen zugeteilt. - Die Bewertung der Wirksamkeit basiert auf der klinischen Heilungsrate der BV-Symptome (definiert als Fehlen von Vaginalausfluss oder Juckreiz), der mikrobiologischen Heilungsrate (definiert als Remission und Verbesserung der vaginalen Mikrobiota durch Wiederherstellung eines gesunden Nugent-Scores im Bereich von 0-3) und Gesamtheilungsrate (Symptomfreiheit und Nugent-Score).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Khawla Almahdi, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201020427536

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Ägypten, 00000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen der Altersgruppe 20-37 Jahre.
  2. Primigravida.
  3. 28-40 Schwangerschaftswoche.
  4. Vorgeschichte einer rezidivierenden bakteriellen Vaginose.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Schwangerschaften.
  2. Multiparität.

  3. Erkrankungen wie:

    • Diabetes Mellitus.
    • Chronischer Bluthochdruck.
    • Endokrine Erkrankungen.
    • Autoimmunerkrankungen.
    • Nierenerkrankungen.
    • Blutkrankheiten.
  4. Allergie gegen Lactoferrin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe

Studiengruppe, die Lactoferrin (2 Kapseln/Tag für 5 Tage gefolgt von weiteren 10 aufeinanderfolgenden Tagen in der Dosierung von 1 Kapsel/Tag) durch orale Einnahme erhielt (PravotinR).

Während der Nachbeobachtungszeit nahmen alle Frauen 1 Kapsel Lactoferrin oder Placebo pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat ein.
Arzneimittel: Lactoferrin

Studiengruppe, die Lactoferrin (2 Kapseln/Tag für 5 Tage gefolgt von weiteren 10 aufeinanderfolgenden Tagen in der Dosierung von 1 Kapsel/Tag) durch orale Einnahme erhielt (Pravotin).

Und eine andere Gruppe, die kein Lactoferrin erhält (Kontrolle Gruppe) Während der Nachbeobachtungszeit nahmen alle Frauen 1 Kapsel Lactoferrin oder Placebo pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat ein.

Andere Namen:
  • PRAVOTIN
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
kein Lactoferrin erhalten
Arzneimittel: Lactoferrin

Studiengruppe, die Lactoferrin (2 Kapseln/Tag für 5 Tage gefolgt von weiteren 10 aufeinanderfolgenden Tagen in der Dosierung von 1 Kapsel/Tag) durch orale Einnahme erhielt (Pravotin).

Und eine andere Gruppe, die kein Lactoferrin erhält (Kontrolle Gruppe) Während der Nachbeobachtungszeit nahmen alle Frauen 1 Kapsel Lactoferrin oder Placebo pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat ein.

Andere Namen:
  • PRAVOTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Heilungsrate der Symptome der bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 3 Monate
klinische Heilungsrate der Symptome einer bakteriellen Vaginose (definiert als Fehlen von Vaginalausfluss oder Juckreiz)
3 Monate
Mikrobiologische Heilungsrate der bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als Remission und Verbesserung der vaginalen Mikrobiota durch Wiederherstellung eines gesunden Nugent-Scores mit einem Bereich von 0-3) und Gesamtheilungsrate (Fehlen von Symptomen und Nugent-Score).
3 Monate
Rezidivrate der bakteriellen Vaginose
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederauftreten der Symptome einer bakteriellen Vaginose
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studienstuhl: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studienleiter: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studienleiter: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
  • Hauptermittler: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB #9639/5-7-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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