Role perorálního laktoferinu v prevenci recidivující bakteriální vaginózy v těhotenství
Role perorálního laktoferinu v prevenci recidivující bakteriální vaginózy ve třetím trimestru těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v Zagazig University Hospitals, oddělení porodnictví a gynekologie, Zagazig University, ambulantní klinika. Za předpokladu, že míra vyléčení byla 70,8 % vs. 33,3 % v intervenční vs placebo skupině. Při 80% výkonu a 95% CI bude odhadovaný vzorek 66 případů, 33 případů v každé skupině.
Mezi přihlášenými ženami budou ty, které mají příznaky bakteriální vaginózy, léčeny standardní antibiotickou terapií (metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů) a ženy, které mají v anamnéze rekurentní bakteriální vaginózu, byly náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen studie: studijní skupina dostávající laktoferin ( 2 kapsle/den po dobu 5 dnů a následně dalších 10 po sobě jdoucích dnů v dávce 1 kapsle/den) perorálně (pravotinR).
A další skupina nepřijímající laktoferin. (kontrola skupina) Během období sledování všechny ženy požily 1 kapsli laktoferinu nebo placebo denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci. (studie skupina).
- Všechny zúčastněné ženy absolvovaly 3 návštěvy (od T0 do T2) v gynekologických centrech při náboru (T0), výměna se bude opakovat po měsíci (T1) a dvou měsících (T2). Při každém klinickém vyšetření budou odebrány 2 vaginální výtěry (pro vaginální kultivaci a Nugent skóre). Během první návštěvy (základní linie) byla zaznamenána anamnéza pacienta, byl podepsán informovaný souhlas a ženy byly rozděleny do dvou větví studie. - Hodnocení účinnosti je založeno na míře klinického vyléčení příznaků BV (definované jako nepřítomnost vaginálního výtoku nebo svědění), rychlosti mikrobiologického vyléčení (definovaném jako remise a zlepšení vaginální mikroflóry obnovením zdravého Nugentova skóre v rozmezí 0-3) a celková míra vyléčení (absence příznaků a Nugent skóre
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rania Samy Ezzat, MD
- Telefonní číslo: +201006109904
- E-mail: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khawla Almahdi, MBBCH
- Telefonní číslo: 00201020427536
Studijní místa
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypt, 00000
- Nábor
- Rania Samy ezzat
-
Kontakt:
- Rania Samy ezzat
- Telefonní číslo: 01006109904
- E-mail: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 20-37 let.
- Primigravida.
- 28-40 týden těhotenství.
- Anamnéza rekurentní bakteriální vaginózy.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství.
- Víceparita.
Zdravotní poruchy jako:
- Diabetes mellitus.
- Chronická hypertenze.
- Endokrinní onemocnění.
- Autoimunitní onemocnění.
- Onemocnění ledvin.
- Nemoci krve.
- Alergie na laktoferin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
studijní skupina dostávala laktoferin (2 kapsle/den po dobu 5 dnů následovaných dalších 10 po sobě jdoucích dnů v dávce 1 kapsle/den) perorálně (pravotinR). Během období sledování všechny ženy užívaly 1 kapsli laktoferinu nebo placeba denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci. |
studijní skupina užívající laktoferin (2 kapsle/den po dobu 5 dnů a následně dalších 10 po sobě jdoucích dnů v dávce 1 kapsle/den) perorálně (pravotin). A další skupina nepřijímající laktoferin. (kontrola skupina) Během období sledování všechny ženy užívaly 1 kapsli laktoferinu nebo placeba denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
nedostává laktoferin
|
studijní skupina užívající laktoferin (2 kapsle/den po dobu 5 dnů a následně dalších 10 po sobě jdoucích dnů v dávce 1 kapsle/den) perorálně (pravotin). A další skupina nepřijímající laktoferin. (kontrola skupina) Během období sledování všechny ženy užívaly 1 kapsli laktoferinu nebo placeba denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v měsíci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického vyléčení příznaků bakteriální vaginózy
Časové okno: 3 měsíce
|
míra klinického vyléčení příznaků bakteriální vaginózy (definované jako nepřítomnost vaginálního výtoku nebo svědění)
|
3 měsíce
|
|
rychlost mikrobiologického vyléčení bakteriální vaginózy
Časové okno: 3 měsíce
|
definováno jako remise a zlepšení vaginální mikroflóry obnovením zdravého Nugentova skóre v rozmezí 0-3 a celkové rychlosti vyléčení (absence příznaků a Nugentova skóre
|
3 měsíce
|
|
míra recidivy bakteriální vaginózy
Časové okno: 3 měsíce
|
opakování příznaků bakteriální vaginózy
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Studijní židle: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Ředitel studie: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Ředitel studie: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
- Vrchní vyšetřovatel: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB #9639/5-7-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .