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口服乳铁蛋白在预防妊娠期细菌性阴道病复发中的作用

2022年12月20日 更新者:Rania Samy Mohamed Ezzat、Zagazig University

口服乳铁蛋白在预防妊娠晚期细菌性阴道病复发中的作用

乳铁蛋白被认为可以调节免疫力并有助于预防复发性细菌性阴道病。在这项研究中,评估了妊娠晚期乳铁蛋白的作用。

研究概览

详细说明

这项研究将在 Zagazig 大学医院妇产科门诊进行。假设干预组和安慰剂组的治愈率为 70.8% vs 33.3%。 在 80% 功效和 95% CI 下,估计样本将为 66 个案例,每组 33 个案例。

在登记的女性中,那些有细菌性阴道病症状的人将接受标准抗生素治疗(甲硝唑 500 毫克,每天两次,持续 7 天),有复发性细菌性阴道病病史的女性被随机分配到两个研究组之一:接受乳铁蛋白的研究组(每天 2 粒胶囊,连续 5 天,然后再连续 10 天,剂量为 1 粒胶囊/天)口服。 (pravotinR)。

另一组未恢复乳铁蛋白。​​(对照 组)在随访期间,所有女性每天摄入 1 粒乳铁蛋白或安慰剂胶囊,每月连续 10 天。(研究 团体) 。

- 所有参与的女性在招募时 (T0) 参加了妇科中心的 3 次访问 (从 T0 到 T2),一个月 (T1) 和两个月 (T2) 后将重复交换。 在每次临床检查中,将收集 2 个阴道拭子(用于阴道培养和 Nugent 评分)。 在第一次就诊(基线)期间,记录患者的病史,签署知情同意书并将女性分配到两个研究组中。 - 疗效评估基于 BV 症状的临床治愈率(定义为没有阴道分泌物或瘙痒)、微生物治愈率(定义为通过恢复健康 Nugent 评分范围 0-3 缓解和阴道微生物群改善),以及总体治愈率(无症状和 Nugent 评分

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Khawla Almahdi, MBBCH
  • 电话号码:00201020427536

学习地点

    • Sharqia
      • Zagazig、Sharqia、埃及、00000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 37年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 20-37岁年龄段的孕妇。
  2. 初产妇。
  3. 妊娠 28-40 周。
  4. 复发性细菌性阴道病史。

排除标准:

  1. 多次妊娠。
  2. 多产。
  3. 内科疾病如:

    • 糖尿病。
    • 慢性高血压。
    • 内分泌疾病。
    • 自身免疫性疾病。
    • 肾脏疾病。
    • 血液病。
  4. 对乳铁蛋白过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学习小组

研究组通过口服摄入乳铁蛋白(2 粒/天,持续 5 天,随后连续 10 天,剂量为 1 粒/天)。 (pravotinR)。

在随访期间,所有女性每天服用 1 粒乳铁蛋白或安慰剂胶囊,每月连续服用 10 天。

通过口服摄入接受乳铁蛋白(2 粒/天,持续 5 天,然后再连续 10 天,剂量为 1 粒/天)的研究组。(pravotin)。

另一组未恢复乳铁蛋白。​​(对照 组)在随访期间,所有女性每天服用 1 粒乳铁蛋白或安慰剂胶囊,每月连续服用 10 天。

其他名称:
  • 普罗沃丁
安慰剂比较:控制组
没有接受乳铁蛋白

通过口服摄入接受乳铁蛋白(2 粒/天,持续 5 天,然后再连续 10 天,剂量为 1 粒/天)的研究组。(pravotin)。

另一组未恢复乳铁蛋白。​​(对照 组)在随访期间,所有女性每天服用 1 粒乳铁蛋白或安慰剂胶囊,每月连续服用 10 天。

其他名称:
  • 普罗沃丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌性阴道病临床治愈率
大体时间:3个月
细菌性阴道病症状(定义为无阴道分泌物或无瘙痒)临床治愈率
3个月
细菌性阴道病微生物学治愈率
大体时间:3个月
定义为通过恢复范围为 0-3 的健康 Nugent 评分来缓解和改善阴道微生物群,以及总体治愈率(没有症状和 Nugent 评分
3个月
细菌性阴道病复发率
大体时间:3个月
细菌性阴道病症状复发
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rania Samy Ezzat, MD、Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • 学习椅:Amal Mohamed Alanwar, MD、Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • 研究主任:Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD、Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • 研究主任:Marian Asaad Gerges, MD、Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
  • 首席研究员:Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH、Master's degree candidate

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ZU-IRB #9639/5-7-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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