口服乳铁蛋白在预防妊娠期细菌性阴道病复发中的作用
口服乳铁蛋白在预防妊娠晚期细菌性阴道病复发中的作用
研究概览
详细说明
这项研究将在 Zagazig 大学医院妇产科门诊进行。假设干预组和安慰剂组的治愈率为 70.8% vs 33.3%。 在 80% 功效和 95% CI 下,估计样本将为 66 个案例,每组 33 个案例。
在登记的女性中,那些有细菌性阴道病症状的人将接受标准抗生素治疗(甲硝唑 500 毫克,每天两次,持续 7 天),有复发性细菌性阴道病病史的女性被随机分配到两个研究组之一:接受乳铁蛋白的研究组(每天 2 粒胶囊,连续 5 天,然后再连续 10 天,剂量为 1 粒胶囊/天)口服。 (pravotinR)。
另一组未恢复乳铁蛋白。(对照 组)在随访期间,所有女性每天摄入 1 粒乳铁蛋白或安慰剂胶囊,每月连续 10 天。(研究 团体) 。
- 所有参与的女性在招募时 (T0) 参加了妇科中心的 3 次访问 (从 T0 到 T2),一个月 (T1) 和两个月 (T2) 后将重复交换。 在每次临床检查中,将收集 2 个阴道拭子(用于阴道培养和 Nugent 评分)。 在第一次就诊(基线)期间,记录患者的病史,签署知情同意书并将女性分配到两个研究组中。 - 疗效评估基于 BV 症状的临床治愈率(定义为没有阴道分泌物或瘙痒)、微生物治愈率(定义为通过恢复健康 Nugent 评分范围 0-3 缓解和阴道微生物群改善),以及总体治愈率(无症状和 Nugent 评分
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rania Samy Ezzat, MD
- 电话号码:+201006109904
- 邮箱:rsezzat@medicine.zu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Khawla Almahdi, MBBCH
- 电话号码:00201020427536
学习地点
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Sharqia
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Zagazig、Sharqia、埃及、00000
- 招聘中
- Rania Samy ezzat
-
接触:
- Rania Samy ezzat
- 电话号码:01006109904
- 邮箱:rsezzat@medicine.zu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 20-37岁年龄段的孕妇。
- 初产妇。
- 妊娠 28-40 周。
- 复发性细菌性阴道病史。
排除标准:
- 多次妊娠。
- 多产。
内科疾病如:
- 糖尿病。
- 慢性高血压。
- 内分泌疾病。
- 自身免疫性疾病。
- 肾脏疾病。
- 血液病。
- 对乳铁蛋白过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:学习小组
研究组通过口服摄入乳铁蛋白(2 粒/天,持续 5 天,随后连续 10 天,剂量为 1 粒/天)。 (pravotinR)。 在随访期间,所有女性每天服用 1 粒乳铁蛋白或安慰剂胶囊,每月连续服用 10 天。 |
通过口服摄入接受乳铁蛋白(2 粒/天,持续 5 天,然后再连续 10 天,剂量为 1 粒/天)的研究组。(pravotin)。 另一组未恢复乳铁蛋白。(对照 组)在随访期间,所有女性每天服用 1 粒乳铁蛋白或安慰剂胶囊,每月连续服用 10 天。
其他名称:
|
安慰剂比较:控制组
没有接受乳铁蛋白
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通过口服摄入接受乳铁蛋白(2 粒/天,持续 5 天,然后再连续 10 天,剂量为 1 粒/天)的研究组。(pravotin)。 另一组未恢复乳铁蛋白。(对照 组)在随访期间,所有女性每天服用 1 粒乳铁蛋白或安慰剂胶囊,每月连续服用 10 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌性阴道病临床治愈率
大体时间:3个月
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细菌性阴道病症状(定义为无阴道分泌物或无瘙痒)临床治愈率
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3个月
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细菌性阴道病微生物学治愈率
大体时间:3个月
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定义为通过恢复范围为 0-3 的健康 Nugent 评分来缓解和改善阴道微生物群,以及总体治愈率(没有症状和 Nugent 评分
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3个月
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细菌性阴道病复发率
大体时间:3个月
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细菌性阴道病症状复发
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Rania Samy Ezzat, MD、Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- 学习椅:Amal Mohamed Alanwar, MD、Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- 研究主任:Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD、Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- 研究主任:Marian Asaad Gerges, MD、Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
- 首席研究员:Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH、Master's degree candidate
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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