Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola doustnej laktoferyny w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy w czasie ciąży

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rania Samy Mohamed Ezzat, Zagazig University

Rola doustnej laktoferyny w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy w III trymestrze ciąży

Uważa się, że laktoferyna moduluje odporność i pomaga w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy. W tym badaniu oceniano rolę laktoferyny w trzecim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Zagazig, na oddziale położnictwa i ginekologii Uniwersytetu Zagazig, w ambulatorium. Zakładając, że odsetek wyleczeń wyniósł 70,8% w porównaniu z 33,3% w grupie interwencyjnej i placebo. Przy 80% mocy i 95% CI szacowana próba wyniesie 66 przypadków, po 33 przypadki w każdej grupie.

Wśród włączonych kobiet te, które mają objawy bakteryjnego zapalenia pochwy, będą leczone standardową terapią antybiotykową (metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni), a kobiety, które miały historię nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion badania: grupa badana otrzymująca laktoferynę ( 2 kapsułki dziennie przez 5 dni, a następnie przez kolejne 10 kolejnych dni w dawce 1 kapsułka dziennie) doustnie.(PravotinR).

I inna grupa nie otrzymująca laktoferyny. (kontrola grupa) W okresie obserwacji wszystkie kobiety przyjmowały 1 kapsułkę laktoferyny lub placebo dziennie przez 10 kolejnych dni w miesiącu.(badanie Grupa) .

- Wszystkie uczestniczące kobiety uczestniczyły w 3 wizytach (od T0 do T2) w ośrodkach ginekologicznych przy rekrutacji (T0), zamiana zostanie powtórzona po miesiącu (T1) i dwóch miesiącach (T2). Podczas każdego badania klinicznego zostaną pobrane 2 wymazy z pochwy (do posiewu z pochwy i wyniku Nugenta). Podczas pierwszej wizyty (wyjściowej) rejestrowano historię choroby pacjenta, podpisano świadomą zgodę i kobiety przydzielono do dwóch ramion badania. - Ocena skuteczności opiera się na wskaźniku wyleczenia klinicznego objawów BV (definiowanym jako brak wydzieliny lub swędzenia z pochwy), wskaźnika wyleczeń mikrobiologicznych (określanym jako remisja i poprawa mikroflory pochwy poprzez przywrócenie zdrowego wyniku Nugenta w zakresie 0-3) oraz ogólny wskaźnik wyleczeń (brak objawów i wynik Nugenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Khawla Almahdi, MBBCH
  • Numer telefonu: 00201020427536

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egipt, 00000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku 20-37 lat.
  2. Primigravida.
  3. 28-40 tydzień ciąży.
  4. Historia nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąże mnogie.
  2. Wieloparzystość.

  3. Zaburzenia medyczne, takie jak:

    • Cukrzyca.
    • Przewlekłe nadciśnienie.
    • Choroby endokrynologiczne.
    • Choroby autoimmunologiczne.
    • Choroby nerek.
    • Choroby krwi.
  4. Alergia na laktoferynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kółko naukowe

grupa badana otrzymująca laktoferynę (2 kapsułki dziennie przez 5 dni, a następnie przez kolejne 10 kolejnych dni w dawce 1 kapsułka dziennie) doustnie.(PravotinR).

W okresie obserwacji wszystkie kobiety przyjmowały 1 kapsułkę laktoferyny lub placebo dziennie przez 10 kolejnych dni w miesiącu.
Lek: laktoferyna

grupa badana otrzymująca laktoferynę (2 kapsułki dziennie przez 5 dni, a następnie przez kolejne 10 kolejnych dni w dawce 1 kapsułka dziennie) doustnie.(Pravotin).

I inna grupa nie otrzymująca laktoferyny. (kontrola grupa) W okresie obserwacji wszystkie kobiety przyjmowały 1 kapsułkę laktoferyny lub placebo dziennie przez 10 kolejnych dni w miesiącu.

Inne nazwy:
  • PRAWOTIN
Komparator placebo: Grupa kontrolna
nie przyjmuje laktoferyny
Lek: laktoferyna

grupa badana otrzymująca laktoferynę (2 kapsułki dziennie przez 5 dni, a następnie przez kolejne 10 kolejnych dni w dawce 1 kapsułka dziennie) doustnie.(Pravotin).

I inna grupa nie otrzymująca laktoferyny. (kontrola grupa) W okresie obserwacji wszystkie kobiety przyjmowały 1 kapsułkę laktoferyny lub placebo dziennie przez 10 kolejnych dni w miesiącu.

Inne nazwy:
  • PRAWOTIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczeń klinicznych objawów bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik klinicznego wyleczenia objawów bakteryjnego zapalenia pochwy (definiowanego jako brak upławów lub swędzenia pochwy)
3 miesiące
wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
zdefiniowana jako remisja i poprawa mikroflory pochwy poprzez przywrócenie zdrowego wyniku Nugenta w zakresie 0-3) oraz ogólny wskaźnik wyleczeń (brak objawów i wynik Nugenta)
3 miesiące
wskaźnik nawrotów bakteryjnego zapalenia pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
nawrót objawów bakteryjnego zapalenia pochwy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Krzesło do nauki: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Dyrektor Studium: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Dyrektor Studium: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
  • Główny śledczy: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB #9639/5-7-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj