Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van orale lactoferrine bij de preventie van recidiverende bacteriële vaginose tijdens de zwangerschap

20 december 2022 bijgewerkt door: Rania Samy Mohamed Ezzat, Zagazig University

De rol van orale lactoferrine bij de preventie van recidiverende bacteriële vaginose in het derde trimester van de zwangerschap

Aangenomen wordt dat lactoferrine de immuniteit moduleert en helpt bij het voorkomen van recidiverende bacteriële vaginose. In deze studie wordt de rol van lactoferrine beoordeeld tijdens het derde trimester van de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in de Zagazig Universitaire Ziekenhuizen, de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Zagazig Universiteit, polikliniek. Ervan uitgaande dat het genezingspercentage 70,8% versus 33,3% was in de interventie- versus de placebogroep. Bij 80% vermogen en 95% BI zal de geschatte steekproef 66 gevallen zijn, 33 gevallen in elke groep.

Van de ingeschreven vrouwen zullen degenen die symptomen van bacteriële vaginose hebben, worden behandeld met standaard antibioticumtherapie (metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) en vrouwen met een voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële vaginose worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: studiegroep die lactoferrine krijgt ( 2 capsules/dag gedurende 5 dagen gevolgd door nog eens 10 opeenvolgende dagen bij een dosering van 1 capsule/dag) door orale inname.(pravotinR).

En een andere groep krijgt geen lactoferrine.(controle groep) Tijdens de follow-upperiode namen alle vrouwen 1 capsule lactoferrine of placebo per dag in, gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand. groep).

- Alle deelnemende vrouwen hebben 3 bezoeken (van T0 tot T2) bij de gynaecologische centra bij rekrutering (T0) bijgewoond, de uitwisseling wordt herhaald na een maand (T1) en twee maanden (T2). Bij elk klinisch onderzoek worden 2 vaginale uitstrijkjes (voor vaginale kweek en Nugent-score) afgenomen. Tijdens het eerste bezoek (baseline) werd de medische geschiedenis van de patiënt geregistreerd, werd geïnformeerde toestemming ondertekend en werden de vrouwen toegewezen aan de twee onderzoeksarmen. - De evaluatie van de werkzaamheid is gebaseerd op het klinisch genezingspercentage van BV-symptomen (gedefinieerd als afwezigheid van vaginale afscheiding of jeuk), het microbiologische genezingspercentage (gedefinieerd als remissie en verbetering van de vaginale microbiota door herstel van een gezonde Nugent-score met een bereik van 0-3), en algemeen genezingspercentage (afwezigheid van symptomen en Nugent-score

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Khawla Almahdi, MBBCH
  • Telefoonnummer: 00201020427536

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypte, 00000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen in de leeftijdsgroep 20-37 jaar.
  2. Primigravida.
  3. 28-40 weken zwangerschap.
  4. Geschiedenis van receurente bacteriële vaginose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere zwangerschappen.
  2. Multipariteit.

  3. Medische aandoeningen als:

    • Suikerziekte.
    • Chronische hypertensie.
    • Endocriene ziekten.
    • Auto-immuunziekten.
    • Nierziekten.
    • Bloedziekten.
  4. Allergie voor lactoferrine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep

studiegroep die lactoferrine kreeg (2 capsules/dag gedurende 5 dagen gevolgd door nog eens 10 opeenvolgende dagen in de dosering van 1 capsule/dag) via orale inname.(pravotinR).

Tijdens de follow-upperiode namen alle vrouwen 1 capsule lactoferrine of placebo per dag in, gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand.
Geneesmiddel: lactoferrine

studiegroep die lactoferrine kreeg (2 capsules/dag gedurende 5 dagen gevolgd door nog eens 10 opeenvolgende dagen in de dosering van 1 capsule/dag) door orale inname.(pravotin).

En een andere groep krijgt geen lactoferrine.(controle groep) Tijdens de follow-upperiode namen alle vrouwen 1 capsule lactoferrine of placebo per dag in, gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand.

Andere namen:
  • PRAVOTIN
Placebo-vergelijker: controlegroep
geen lactoferrine krijgen
Geneesmiddel: lactoferrine

studiegroep die lactoferrine kreeg (2 capsules/dag gedurende 5 dagen gevolgd door nog eens 10 opeenvolgende dagen in de dosering van 1 capsule/dag) door orale inname.(pravotin).

En een andere groep krijgt geen lactoferrine.(controle groep) Tijdens de follow-upperiode namen alle vrouwen 1 capsule lactoferrine of placebo per dag in, gedurende 10 opeenvolgende dagen per maand.

Andere namen:
  • PRAVOTIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch genezingspercentage van symptomen van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 3 maanden
klinisch genezingspercentage van symptomen van bacteriële vaginose (gedefinieerd als afwezigheid van vaginale afscheiding of jeuk)
3 maanden
microbiologisch genezingspercentage van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 3 maanden
gedefinieerd als remissie en verbetering van de vaginale microbiota door herstel van een gezonde Nugent-score met een bereik van 0-3), en algemeen genezingspercentage (afwezigheid van symptomen en Nugent-score
3 maanden
recidiefpercentage van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 3 maanden
herhaling van symptomen van bacteriële vaginose
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studie stoel: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studie directeur: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studie directeur: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB #9639/5-7-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren