임신 중 재발성 세균성 질염 예방을 위한 경구용 락토페린의 역할
임신 3기의 재발성 세균성 질염 예방에 있어 경구용 락토페린의 역할
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Zagazig University Hospitals, Obestetrics and Gynecology Department, Zagazig University, 외래환자 클리닉에서 실시될 예정입니다. 완치율은 70.8% 대 중재군 33.3%, 위약군이라고 가정합니다. 80% 검정력 및 95% CI에서 예상 표본은 각 그룹에 33개의 사례인 66개의 사례가 됩니다.
등록된 여성 중 세균성 질염의 증상이 있는 사람은 표준 항생제 요법(메트로니다졸 500mg 1일 2회 7일)으로 치료받으며 재발성 세균성 질염 병력이 있는 여성은 무작위로 두 연구 부문 중 하나에 배정됩니다. 5일 동안 2캡슐/일 이후 추가로 연속 10일 동안 1캡슐/일 용량으로 경구 섭취(pravotinR).
그리고 다른 그룹은 락토페린을 투여받지 않았습니다.(대조군 그룹) 추적 관찰 기간 동안 모든 여성은 한 달에 연속 10일 동안 매일 1캡슐의 락토페린 또는 위약을 섭취했습니다.(연구 그룹) .
- 참여하는 모든 여성은 모집(T0) 시 산부인과 센터에서 3회 방문(T0에서 T2까지)에 참석했으며, 교체는 1개월(T1) 및 2개월(T2) 후에 반복됩니다. 각 임상 검사에서 2개의 질 면봉(질 배양 및 Nugent 점수용)을 수집합니다. 첫 번째 방문(기준선) 동안 환자의 병력을 기록하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 여성을 두 연구 부문에 할당했습니다. - 효능 평가는 BV 증상의 임상적 완치율(질 분비물 또는 가려움증이 없는 것으로 정의됨), 미생물학적 완치율(0-3 범위의 건강한 Nugent 점수 회복에 의한 관해 및 질 미생물총 개선으로 정의됨) 및 전체 완치율(무증상 및 Nugent 점수)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rania Samy Ezzat, MD
- 전화번호: +201006109904
- 이메일: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Khawla Almahdi, MBBCH
- 전화번호: 00201020427536
연구 장소
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, 이집트, 00000
- 모병
- Rania Samy ezzat
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연락하다:
- Rania Samy ezzat
- 전화번호: 01006109904
- 이메일: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~37세의 임산부.
- 원시임신.
- 임신 28~40주.
- 재발성 세균성 질염의 병력.
제외 기준:
- 다태임신.
- 다중성.
다음과 같은 의학적 장애:
- 진성 당뇨병.
- 만성 고혈압.
- 내분비 질환.
- 자가 면역 질환.
- 신장 질환.
- 혈액 질환.
- 락토페린에 대한 알레르기 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
연구 그룹은 락토페린(5일 동안 2캡슐/일 이후 연속 10일 동안 1캡슐/일 용량으로 추가)을 경구 섭취(pravotinR)했습니다. 추적 관찰 기간 동안 모든 여성은 한 달에 연속 10일 동안 매일 1캡슐의 락토페린 또는 위약을 섭취했습니다. |
락토페린(5일 동안 2캡슐/일에 이어 1일 1캡슐의 용량으로 연속 10일 추가)을 경구 섭취(프라보틴)로 섭취하는 연구. 그리고 다른 그룹은 락토페린을 투여받지 않았습니다.(대조군 그룹) 추적 관찰 기간 동안 모든 여성은 한 달에 연속 10일 동안 매일 1캡슐의 락토페린 또는 위약을 섭취했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
락토페린을 받지 못함
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락토페린(5일 동안 2캡슐/일에 이어 1일 1캡슐의 용량으로 연속 10일 추가)을 경구 섭취(프라보틴)로 섭취하는 연구. 그리고 다른 그룹은 락토페린을 투여받지 않았습니다.(대조군 그룹) 추적 관찰 기간 동안 모든 여성은 한 달에 연속 10일 동안 매일 1캡슐의 락토페린 또는 위약을 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균성 질염 증상의 임상적 완치율
기간: 3 개월
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세균성 질염 증상(질 분비물이 없거나 가려움증이 없는 것으로 정의됨)의 임상적 완치율
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3 개월
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세균성 질염의 미생물학적 치료율
기간: 3 개월
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범위 0-3의 건강한 Nugent 점수 회복에 의한 관해 및 질 미생물총 개선으로 정의됨) 및 전반적인 치료율(증상 및 Nugent 점수 부재)
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3 개월
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세균성 질염의 재발률
기간: 3 개월
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세균성 질염 증상의 재발
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- 연구 의자: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- 연구 책임자: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- 연구 책임자: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
- 수석 연구원: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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