Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til oral laktoferrin i forebygging av tilbakevendende bakteriell vaginose under graviditet

20. desember 2022 oppdatert av: Rania Samy Mohamed Ezzat, Zagazig University

Rollen til oral laktoferrin i forebygging av tilbakevendende bakteriell vaginose i tredje trimester av svangerskapet

Det antas at laktoferrin modulerer immunitet og hjelper til med å forebygge tilbakevendende bakteriell vaginose. I denne studien blir laktoferrins rolle vurdert i tredje trimester av svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved Zagazig Universitetssykehus, Obestetrics and Gynecology Department, Zagazig University, poliklinikk. Forutsatt at helbredelsesraten var 70,8 % vs 33,3 % i intervensjon vs placebo-gruppen. Ved 80 % effekt og 95 % CI vil det estimerte utvalget være 66 tilfeller, 33 tilfeller i hver gruppe.

Blant påmeldte kvinner vil de som har symptom på bakteriell vaginose bli behandlet med standard antibiotikabehandling (metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager) og kvinner som har en historie med tilbakevendende bakteriell vaginose tilfeldig tildelt en av to studiearmer: studiegruppe som får laktoferrin ( 2 kapsler/dag i 5 dager etterfulgt av ytterligere 10 påfølgende dager ved dosering på 1 kapsel/dag) ved oralt inntak.(pravotinR).

Og en annen gruppe som ikke får laktoferrin.(kontroll gruppe) Under oppfølgingsperioden inntok alle kvinner 1 kapsel laktoferrin eller placebo per dag, i 10 påfølgende dager per måned.(studie gruppe).

- Alle deltakende kvinner deltok på 3 besøk (fra T0 til T2) ved gynekologiske sentre ved rekruttering (T0), bytte vil bli gjentatt etter en måned (T1) og to måneder (T2). I hver klinisk undersøkelse vil 2 vaginale vattpinner (for vaginal kultur og Nugent-score) samles inn. Under det første besøket (grunnlinje) ble pasientens medisinske historie registrert, informert samtykke ble signert og kvinner ble allokert i de to studiearmene. - Evalueringen av effekt er basert på klinisk helbredelsesrate av BV-symptomer (definert som fravær av vaginal utflod eller kløe), mikrobiologisk helbredelsesrate (definert som remisjon og forbedring av vaginal mikrobiota ved gjenoppretting av sunn Nugent-score med område 0-3), og samlet helbredelsesrate (fravær av symptomer og Nugent-score

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Khawla Almahdi, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201020427536

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypt, 00000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner i aldersgruppen 20-37 år.
  2. Primigravida.
  3. 28-40 ukers svangerskap.
  4. Historie om tilbakevendende bakteriell vaginose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere svangerskap.
  2. Multiparitet.

  3. Medisinske lidelser som:

    • Sukkersyke.
    • Kronisk hypertensjon.
    • Endokrine sykdommer.
    • Autoimmune sykdommer.
    • Nyresykdommer.
    • Blodsykdommer.
  4. Allergi mot laktoferrin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studie gruppe

studiegruppe som fikk laktoferrin (2 kapsler/dag i 5 dager etterfulgt av ytterligere 10 påfølgende dager med dosen 1 kapsel/dag) ved oralt inntak.(pravotinR).

I løpet av oppfølgingsperioden inntok alle kvinner 1 kapsel laktoferrin eller placebo per dag, i 10 påfølgende dager per måned.
Legemiddel: laktoferrin

studiegruppe som mottar laktoferrin (2 kapsler/dag i 5 dager etterfulgt av ytterligere 10 påfølgende dager med en dosering på 1 kapsel/dag) ved oralt inntak.(pravotin).

Og en annen gruppe som ikke får laktoferrin.(kontroll gruppe) Under oppfølgingsperioden inntok alle kvinner 1 kapsel laktoferrin eller placebo per dag, i 10 påfølgende dager per måned.

Andre navn:
  • PRAVOTIN
Placebo komparator: kontrollgruppe
får ikke laktoferrin
Legemiddel: laktoferrin

studiegruppe som mottar laktoferrin (2 kapsler/dag i 5 dager etterfulgt av ytterligere 10 påfølgende dager med en dosering på 1 kapsel/dag) ved oralt inntak.(pravotin).

Og en annen gruppe som ikke får laktoferrin.(kontroll gruppe) Under oppfølgingsperioden inntok alle kvinner 1 kapsel laktoferrin eller placebo per dag, i 10 påfølgende dager per måned.

Andre navn:
  • PRAVOTIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk kureringshastighet av bakteriell vaginosesymptomer
Tidsramme: 3 måneder
klinisk helbredelsesrate av bakteriell vaginosesymptomer (definert som fravær av vaginal utflod eller kløe)
3 måneder
mikrobiologisk kureringshastighet av bakteriell vaginose
Tidsramme: 3 måneder
definert som remisjon og forbedring av vaginal mikrobiota ved gjenoppretting av sunn Nugent-score med område 0-3), og total helbredelsesrate (fravær av symptomer og Nugent-score
3 måneder
gjentakelsesfrekvens av bakteriell vaginose
Tidsramme: 3 måneder
tilbakefall av symptomer på bakteriell vaginose
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studieleder: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studiestol: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studieleder: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
  • Studieleder: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB #9639/5-7-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere