Suun kautta otettavan laktoferriinin rooli toistuvan bakteerivaginoosin ehkäisyssä raskauden aikana
Suun kautta otettavan laktoferriinin rooli toistuvan bakteerivaginoosin ehkäisyssä raskauden kolmannella kolmanneksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden synnytys- ja gynekologian osastolla, Zagazigin yliopiston poliklinikalla. Olettaen, että paranemisaste oli 70,8 % vs. 33,3 % interventioryhmässä vs. lumelääkeryhmässä. 80 % teholla ja 95 % CI:llä arvioitu näyte on 66 tapausta, 33 tapausta kussakin ryhmässä.
Tutkimukseen osallistuneista naisista, joilla on bakteerivaginoosin oireita, hoidetaan tavanomaisella antibioottihoidolla (metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan) ja naiset, joilla on ollut toistuva bakteerivaginoosi, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta: tutkimusryhmä, joka saa laktoferriiniä ( 2 kapselia/vrk 5 vuorokauden ajan, jota seuraa vielä 10 peräkkäistä päivää annoksella 1 kapseli/vrk) suun kautta otettuna (pravotinR).
Ja toinen ryhmä, joka ei saa laktoferriiniä. (kontrolli ryhmä) Seurantajakson aikana kaikki naiset söivät 1 kapselin laktoferriiniä tai lumelääkettä päivässä 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa. (tutkimus). ryhmä) .
- Kaikki osallistuvat naiset osallistuivat 3 käyntiin (T0 - T2) gynekologisilla keskuksilla rekrytoinnin yhteydessä (T0), vaihto toistetaan kuukauden (T1) ja kahden kuukauden (T2) kuluttua. Jokaisessa kliinisessä tutkimuksessa otetaan 2 emättimen vanupuikkoa (emätinviljelmää ja Nugent-arvoa varten). Ensimmäisen käynnin aikana (perustilanne) potilaan sairaushistoria kirjattiin, tietoinen suostumus allekirjoitettiin ja naiset jaettiin kahteen tutkimushaaraan. - Tehon arviointi perustuu BV-oireiden kliiniseen paranemisasteeseen (määritelty emättimen vuotamisen tai kutinan puuttumisena), mikrobiologiseen paranemisnopeuteen (määritelty remissioksi ja emättimen mikrobiotan parantumiseen palauttamalla terve Nugent-pistemäärä välillä 0–3) ja yleinen paranemisaste (oireiden puuttuminen ja Nugent-pisteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rania Samy Ezzat, MD
- Puhelinnumero: +201006109904
- Sähköposti: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khawla Almahdi, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201020427536
Opiskelupaikat
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypti, 00000
- Rekrytointi
- Rania Samy ezzat
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania Samy ezzat
- Puhelinnumero: 01006109904
- Sähköposti: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ikäryhmässä 20-37 vuotta.
- Primigravida.
- Raskausviikko 28-40.
- Toistuvan bakteerivaginoosin historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Monipuolisuus.
Lääketieteelliset häiriöt, kuten:
- Diabetes mellitus.
- Krooninen verenpainetauti.
- Endokriiniset sairaudet.
- Autoimmuunisairaudet.
- Munuaisten sairaudet.
- Veren sairaudet.
- Allergia laktoferriinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opiskeluryhmä
tutkimusryhmä, joka sai laktoferriiniä (2 kapselia/päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraavat 10 peräkkäistä päivää annoksella 1 kapseli/päivä) suun kautta (pravotinR). Seurantajakson aikana kaikki naiset söivät 1 kapselin laktoferriiniä tai lumelääkettä päivässä 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa. |
tutkimusryhmä, joka sai laktoferriiniä (2 kapselia/vrk 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraavat 10 peräkkäistä päivää annoksella 1 kapseli/päivä) suun kautta (pravotiini). Ja toinen ryhmä, joka ei saa laktoferriiniä. (kontrolli Ryhmä) Seurantajakson aikana kaikki naiset söivät 1 kapselin laktoferriiniä tai lumelääkettä päivässä 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
ei saa laktoferriiniä
|
tutkimusryhmä, joka sai laktoferriiniä (2 kapselia/vrk 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraavat 10 peräkkäistä päivää annoksella 1 kapseli/päivä) suun kautta (pravotiini). Ja toinen ryhmä, joka ei saa laktoferriiniä. (kontrolli Ryhmä) Seurantajakson aikana kaikki naiset söivät 1 kapselin laktoferriiniä tai lumelääkettä päivässä 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerivaginoosin oireiden kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bakteeriperäisen vaginoosin oireiden kliininen paranemisaste (määritelty emättimen vuotamisen tai kutinan puuttumiseksi)
|
3 kuukautta
|
|
Bakteerivaginoosin mikrobiologinen paranemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritellään remissioksi ja emättimen mikrobiotan parantumiseksi palauttamalla terve Nugent-pisteet vaihteluvälillä 0–3, ja yleinen paranemisaste (oireiden puuttuminen ja Nugent-pisteet)
|
3 kuukautta
|
|
bakteerivaginoosin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
bakteerivaginoosin oireiden uusiutuminen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Opintojen puheenjohtaja: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Opintojohtaja: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Opintojohtaja: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
- Päätutkija: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB #9639/5-7-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .