- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05669963
Роль перорального лактоферрина в профилактике рецидивов бактериального вагиноза при беременности
Роль перорального лактоферрина в профилактике рецидивов бактериального вагиноза в третьем триместре беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в университетских больницах Zagazig, отделении акушерства и гинекологии, Zagazig University, амбулаторной клинике. При условии, что показатель излечения составил 70,8% против 33,3% в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо. При мощности 80 % и 95 % ДИ расчетная выборка составит 66 случаев, по 33 случая в каждой группе.
Среди зарегистрированных женщин те, у кого есть симптомы бактериального вагиноза, будут получать стандартную антибактериальную терапию (метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней), а женщины с рецидивирующим бактериальным вагинозом в анамнезе будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: исследовательская группа, получающая лактоферрин ( 2 капсулы/день в течение 5 дней, затем еще 10 дней подряд по 1 капсуле/день) перорально (правотинР).
И еще одна группа, не получавшая лактоферрин (контрольная). группа) В течение периода наблюдения все женщины принимали по 1 капсуле лактоферрина или плацебо в день в течение 10 последовательных дней в месяц (исследование группа) .
- Все участвующие женщины посетили 3 визита (от T0 до T2) в гинекологических центрах при наборе (T0), замена будет повторена через один месяц (T1) и два месяца (T2). При каждом клиническом осмотре берут 2 вагинальных мазка (для посева из влагалища и оценки по шкале Ньюджента). Во время первого визита (исходный уровень) записывалась история болезни пациента, подписывалось информированное согласие, и женщины распределялись в две группы исследования. - Оценка эффективности основана на клинической частоте излечения симптомов БВ (определяемой как отсутствие выделений из влагалища или зуда), микробиологической частоте излечения (определяемой как ремиссия и улучшение вагинальной микробиоты путем восстановления здорового балла Нугента в диапазоне 0–3) и общая частота излечения (отсутствие симптомов и оценка по шкале Ньюджента
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rania Samy Ezzat, MD
- Номер телефона: +201006109904
- Электронная почта: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khawla Almahdi, MBBCH
- Номер телефона: 00201020427536
Места учебы
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Египет, 00000
- Рекрутинг
- Rania Samy ezzat
-
Контакт:
- Rania Samy ezzat
- Номер телефона: 01006109904
- Электронная почта: rsezzat@medicine.zu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины возрастной группы 20-37 лет.
- Первородящая.
- 28-40 недель беременности.
- Повторяющийся бактериальный вагиноз в анамнезе.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Множественность.
Медицинские расстройства, такие как:
- Сахарный диабет.
- Хроническая гипертония.
- Эндокринные заболевания.
- Аутоиммунные заболевания.
- Почечные заболевания.
- Болезни крови.
- Аллергия на лактоферрин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
исследуемая группа получала лактоферрин (2 капсулы/день в течение 5 дней, затем еще 10 дней подряд по 1 капсуле/день) перорально (правотинР). В течение периода наблюдения все женщины принимали по 1 капсуле лактоферрина или плацебо в день в течение 10 последовательных дней в месяц. |
исследуемая группа получала лактоферрин (по 2 капсулы в день в течение 5 дней, затем еще 10 дней подряд по 1 капсуле в день) перорально (правотин). И еще одна группа, не получавшая лактоферрин (контрольная). группа) В течение периода наблюдения все женщины принимали по 1 капсуле лактоферрина или плацебо в день в течение 10 последовательных дней в месяц.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
не получая лактоферрин
|
исследуемая группа получала лактоферрин (по 2 капсулы в день в течение 5 дней, затем еще 10 дней подряд по 1 капсуле в день) перорально (правотин). И еще одна группа, не получавшая лактоферрин (контрольная). группа) В течение периода наблюдения все женщины принимали по 1 капсуле лактоферрина или плацебо в день в течение 10 последовательных дней в месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая частота излечения симптомов бактериального вагиноза
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота клинического излечения симптомов бактериального вагиноза (определяется как отсутствие выделений из влагалища или зуда)
|
3 месяца
|
|
микробиологическая скорость излечения бактериального вагиноза
Временное ограничение: 3 месяца
|
определяется как ремиссия и улучшение вагинальной микробиоты за счет восстановления здоровой оценки по шкале Ньюджента в диапазоне 0–3), а также общий показатель излечения (отсутствие симптомов и оценка по шкале Ньюджента).
|
3 месяца
|
|
частота рецидивов бактериального вагиноза
Временное ограничение: 3 месяца
|
рецидив симптомов бактериального вагиноза
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rania Samy Ezzat, MD, Lecturer of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Учебный стул: Amal Mohamed Alanwar, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Директор по исследованиям: Safaa Abdelsalam Ibrahim, MD, Professor of obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Zagazig University
- Директор по исследованиям: Marian Asaad Gerges, MD, Assistant Professor of Microbiology and Immunology Faculty of Medicine Zagazig University
- Главный следователь: Khoulh Al Mahdi Anbeeh Al Barhami, MBBCH, Master's degree candidate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB #9639/5-7-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .